Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade e Segurança do Anel Ajustável para Anuloplastia Mitral (MAARS)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo de Viabilidade e Segurança do Anel de Anuloplastia Ajustável Mitral (MAARS) para Tratamento de Pacientes com Regurgitação Valvar Mitral em Cirurgia Aberta

Avaliação da viabilidade técnica e segurança do Anel Ajustável para Anuloplastia Mitral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estabelecer a viabilidade técnica e segurança de implantação do dispositivo de investigação, ajuste do dispositivo de investigação pós-implante e a capacidade do dispositivo de investigação para reduzir a regurgitação da válvula mitral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Alemanha, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Hospital San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos.
  • Pacientes com indicação de plastia da valva mitral de acordo com as recomendações do ACC/AHA; incluindo regurgitação maior ou igual a 2+ por avaliação pré-operatória de ETE ou ETT.
  • Candidato a circulação extracorpórea.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo maior ou igual a 40%.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
  • Capaz e disposto a cinco consentir e seguir as instruções do estudo.
  • Doentes do sexo feminino em idade fértil (não esterilizadas cirurgicamente ou com mais de um ano de pós-menopausa), com teste de gravidez negativo (beta-hCG sérico) nas 24 horas anteriores à cirurgia da válvula mitral.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia cardíaca anterior.
  • Qualquer procedimento de cardiologia intervencionista dentro de seis meses antes do estudo para incluir todos os pacientes que tiveram um stent eluidor de drogas (DES) implantado dentro de 6 meses.
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 7 dias após o tratamento pretendido com o dispositivo experimental.
  • Cirurgia prévia da válvula mitral ou valvuloplastia ou válvula protética atualmente implantada.
  • Mobilidade restrita do aparelho mitral que resulta em área valvular inferior a 3,0 cm2.
  • Endocardite bacteriana recente ou em evolução ou pacientes sob terapia antibiótica atual.
  • Pacientes com CDI.
  • Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com a colocação do dispositivo ou condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Pacientes imunocomprometidos ou com doenças autoimunes.
  • Pacientes com insuficiência renal (Creatinina >2,5 mg/dL) ou pacientes com insuficiência renal crônica em diálise.
  • Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, anormalidades imunossupressoras, anormalidades hematológicas).
  • Calcificação importante do anel mitral.
  • Uso de Coumadin, inibidores IIbIIIa, Clopidigrel (Plavix) ou outros anticoagulantes dentro de (5) cinco dias antes da cirurgia.
  • Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental no último mês, ou participação contínua em um estudo com um dispositivo experimental.
  • Intolerância ou hipersensibilidade a anestésicos.
  • Pacientes nos quais o eco/Doppler transesofágico é contraindicado.
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Histórico de AVC nos últimos 6 meses
  • Indivíduos submetidos a reparo cardíaco concomitante ou substituição diferente de CABG (menor ou igual a 3 vasos), anuloplastia mitral, reparo da válvula tricúspide e terapia de ablação para correção de fibrilação atrial. Os procedimentos concomitantes excluídos são: substituição da valva aórtica, remodelação do VE, cirurgia e reparo congênito.
  • Pacientes com Euroscore > 10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Livre de eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias. Desempenho: Taxa de sucesso técnico de implantação do dispositivo de investigação.
Prazo: 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade de ajustar o dispositivo de investigação após a implantação do anel após o paciente ter sido desmamado da CEC. Redução da RM para <2+ após o procedimento, na alta hospitalar pós-operatória, aos 30 dias, aos 6 meses e um ano.
Prazo: 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Investigador principal: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Investigador principal: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Investigador principal: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Investigador principal: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAARS CIP Version 5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações