Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitralis verstelbare annuloplastiekring haalbaarheids- en veiligheidsstudie (MAARS)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Mitralis verstelbare annuloplastiekring haalbaarheids- en veiligheidsstudie (MAARS) voor de behandeling van patiënten met mitralisklepinsufficiëntie bij open chirurgische reparatie

Evaluatie van de technische haalbaarheid en veiligheid van de mitralis verstelbare annuloplastiekring.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de technische haalbaarheid en veiligheid van implantatie van het onderzoekshulpmiddel, aanpassing van het onderzoekshulpmiddel na implantatie en het vermogen van het onderzoekshulpmiddel om regurgitatie van de mitralisklep te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Duitsland, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 tot jonger dan of gelijk aan de leeftijd van 75.
  • Patiënten met indicaties voor mitralisklepreparatie in overeenstemming met de ACC/AHA-aanbevelingen; inclusief meer dan of gelijk aan 2+ regurgitatie door preoperatieve TEE- of TTE-beoordeling.
  • Kandidaat voor cardiopulmonale bypass.
  • Een linkerventrikel-ejectiefractie groter dan of gelijk aan 40%.
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de vereiste studievervolgbezoeken.
  • In staat en bereid om vijf toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd of meer dan een jaar postmenopauzaal), met een negatieve zwangerschapstest (serum beta-hCG) binnen 24 uur voorafgaand aan een mitralisklepoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere hartoperatie.
  • Elke interventionele cardiologieprocedure binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek om alle patiënten te omvatten bij wie binnen 6 maanden een medicijnafgevende stent (DES) is geïmplanteerd.
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 7 dagen na de beoogde behandeling met het onderzoeksapparaat.
  • Eerdere mitralisklepoperatie of valvuloplastiek of momenteel geïmplanteerde kunstklep.
  • Beperkte mobiliteit van het mitralisapparaat wat resulteert in een klepgebied van minder dan 3,0 cm2.
  • Recente of evoluerende bacteriële endocarditis of patiënten onder huidige antibiotische therapie.
  • Patiënten met ICD's.
  • Elk angiografisch of klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat of een gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of auto-immuunziekten.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >2,5 mg/dl) of patiënten met chronisch nierfalen die dialyse ondergaan.
  • Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, immunosuppressieve afwijkingen, hematologische afwijkingen).
  • Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep.
  • Gebruik van Coumadin, IIbIIIa-remmers, Clopidigrel (Plavix) of andere anticoagulantia binnen (5) vijf dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen maand, of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksapparaat.
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor anesthetica.
  • Patiënten bij wie transesofageale echo/Doppler gecontra-indiceerd is.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Geschiedenis van een beroerte in de voorgaande 6 maanden
  • Proefpersonen die gelijktijdig een andere hartreparatie of -vervanging ondergaan dan CABG (minder dan of gelijk aan 3 vaten), mitralisannuloplastiek, tricuspidalisklepreparatie en ablatietherapie voor correctie van atriumfibrilleren. Uitgesloten gelijktijdige ingrepen zijn: aortaklepvervanging, LV-remodellering, chirurgie en congenitaal herstel.
  • Patiënten met Euroscore > 10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen. Prestaties: Technisch slagingspercentage van implantatie van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om het onderzoeksapparaat na implantatie van de ring aan te passen nadat de patiënt is gespeend van CPB. MR-reductie tot <2+ na de procedure, bij postoperatief ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 6 maanden en een jaar.
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Hoofdonderzoeker: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Hoofdonderzoeker: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Hoofdonderzoeker: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Hoofdonderzoeker: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAARS CIP Version 5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen