Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa regulowanego pierścienia do anuloplastyki zastawki mitralnej (MAARS)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania regulowanego pierścienia do anuloplastyki mitralnej (MAARS) w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej podczas otwartej naprawy chirurgicznej

Ocena wykonalności technicznej i bezpieczeństwa regulowanego pierścienia do anuloplastyki zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ustal techniczną wykonalność i bezpieczeństwo implantacji badanego urządzenia, dostosowanie badanego urządzenia po implantacji oraz zdolność badanego urządzenia do zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Niemcy, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat lub mniej.
  • Pacjenci ze wskazaniami do naprawy zastawki mitralnej zgodnie z zaleceniami ACC/AHA; w tym niedomykalność większa lub równa 2+ na podstawie przedoperacyjnej oceny TEE lub TTE.
  • Kandydat do krążenia pozaustrojowego.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40%.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w ramach badania.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub ponad rok po menopauzie), z ujemnym wynikiem testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) w ciągu 24 godzin przed operacją zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne.
  • Każda interwencyjna procedura kardiologiczna w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem obejmuje wszystkich pacjentów, którym w ciągu ostatnich 6 miesięcy wszczepiono stent uwalniający lek (DES).
  • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 7 dni od planowanego leczenia za pomocą badanego urządzenia.
  • Przebyta operacja zastawki mitralnej lub walwuloplastyka lub obecnie wszczepiona proteza zastawki.
  • Ograniczona ruchomość aparatu mitralnego powodująca, że ​​powierzchnia zastawki jest mniejsza niż 3,0 cm2.
  • Niedawno przebyte lub rozwijające się bakteryjne zapalenie wsierdzia lub pacjenci w trakcie aktualnej antybiotykoterapii.
  • Pacjenci z ICD.
  • Wszelkie dowody angiograficzne lub kliniczne, które według badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia lub współistniejącą chorobą, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina >2,5 mg/dl) lub pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie.
  • Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, zaburzenia immunosupresyjne, zaburzenia hematologiczne).
  • Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego.
  • Stosowanie kumadyny, inhibitorów IIbIIIa, klopidogrelu (Plavix) lub innych antykoagulantów w ciągu (5) pięciu dni przed operacją.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatniego miesiąca lub trwające uczestnictwo w badaniu z użyciem eksperymentalnego urządzenia.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na środki znieczulające.
  • Pacjenci, u których echo przezprzełykowe/Doppler są przeciwwskazane.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji naprawy lub wymiany serca innej niż CABG (mniej niż lub równo 3 naczynia), annuloplastyce mitralnej, naprawie zastawki trójdzielnej i terapii ablacyjnej w celu korekcji migotania przedsionków. Wykluczone są zabiegi towarzyszące: wymiana zastawki aortalnej, przebudowa LV, operacja i naprawa wad wrodzonych.
  • Pacjenci z wynikiem Euroscore > 10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach. Wydajność: wskaźnik sukcesu technicznego implantacji badanego urządzenia.
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość dostosowania urządzenia badawczego po implantacji pierścienia po odstawieniu pacjenta od CPB. Redukcja MR do <2+ po zabiegu, przy wypisie ze szpitala po operacji, po 30 dniach, po 6 miesiącach i po roku.
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Główny śledczy: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Główny śledczy: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Główny śledczy: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Główny śledczy: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAARS CIP Version 5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami