Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitral Justerbar Annuloplasty Ring Mulighets- og sikkerhetsstudie (MAARS)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Mitral Justerbar Annuloplasty Ring Feasibility and Safety Study (MAARS) for behandling av pasienter med Mitral Valve Regurgitation i åpen kirurgisk reparasjon

Evaluering av den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten til Mitral Adjustable Annuloplasty Ring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etablere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantering av undersøkelsesanordningen, justering av undersøkelsesanordningen etter implantasjon, og undersøkelsesanordningens evne til å redusere oppstøt av mitralklaffen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Tyskland, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen over eller lik 18 år til under eller lik 75 år.
  • Pasienter med indikasjoner på å gjennomgå mitralklaffreparasjon i samsvar med ACC/AHA-anbefalinger; inkludert større eller lik 2+ regurgitasjon ved preoperativ TEE- eller TTE-vurdering.
  • Kandidat for kardiopulmonal bypass.
  • En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon større eller lik 40 %.
  • Kunne og villig etterkomme alle studiekrav, inkludert nødvendige studieoppfølgingsbesøk.
  • Kunne og villige til fem samtykke og følge studieinstruksjoner.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller mer enn ett år postmenopausal), med negativ graviditetstest (serum beta-hCG) innen 24 timer før mitralklaffoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere hjerteoperasjon.
  • Enhver intervensjonskardiologisk prosedyre innen seks måneder før studien skal inkludere alle pasienter som har fått implantert en medikamenteluerende stent (DES) innen 6 måneder.
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 7 dager etter tiltenkt behandling med undersøkelsesutstyret.
  • Tidligere mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk eller implantert klaffeprotese.
  • Begrenset mobilitet av mitralapparatet som resulterer i et klaffeområde mindre enn 3,0 cm2.
  • Nylig eller utviklende bakteriell endokarditt eller pasienter under nåværende antibiotikabehandling.
  • Pasienter med ICD.
  • Ethvert angiografisk eller klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko ved plassering av enheten eller samtidig medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  • Pasienter som er immunkompromitterte eller med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som lider av nyresvikt (kreatinin >2,5 mg/dL) eller pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår dialyse.
  • Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, immunsuppressive abnormiteter, hematologiske abnormiteter).
  • Betydelig mitral ringformet forkalkning.
  • Bruk av Coumadin, IIbIIIa-hemmere, Clopidigrel (Plavix) eller andre antikoagulanter innen (5) fem dager før operasjonen.
  • Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av den siste måneden, eller pågående deltakelse i en studie med undersøkelsesutstyr.
  • Intoleranse eller overfølsomhet for anestesimidler.
  • Pasienter hvor transøsofagealt ekko/doppler er kontraindisert.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer som skal gjennomgå samtidig hjertereparasjon eller -erstatning annet enn CABG (mindre enn eller lik 3 kar), mitral annuloplastikk, trikuspidalklaffreparasjon og ablasjonsterapi for korrigering av atrieflimmer. Ekskluderte samtidige prosedyrer er: aortaklafferstatning, LV-remodellering, kirurgi og medfødt reparasjon.
  • Pasienter med Euroscore > 10.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager. Ytelse: Teknisk suksessrate ved implantering av undersøkelsesapparatet.
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evne til å justere undersøkelsesapparatet etter ringimplantasjon etter at pasienten er avvent fra CPB. MR-reduksjon til <2+ etter prosedyre, ved postoperativ sykehusutskrivning, ved 30 dager, ved 6 måneder og ett år.
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Hovedetterforsker: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Hovedetterforsker: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Hovedetterforsker: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Hovedetterforsker: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAARS CIP Version 5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger