Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du CTS-1027 chez des patients atteints d'hépatite C

14 septembre 2010 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Une étude dose-réponse de CTS-1027 chez des patients atteints d'hépatite C

Le but de cette étude est de déterminer si le CTS-1027 peut réduire les enzymes hépatiques élevées chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, dose-réponse utilisant quatre doses de CTS-1027, administrées par voie orale une fois par jour, chez des patients ambulatoires atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins d'âge légal minimum pour adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai
  • Antécédents d'infection chronique par le VHC

  • Échec du traitement du VHC défini par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Échec de l'obtention d'une réponse virologique lors d'un traitement précédent, ou
    2. Incapacité à tolérer le traitement, ou
    3. Incapacité à maintenir une réponse virologique soutenue, ou
    4. De l'avis de l'investigateur principal, le patient n'est pas un candidat approprié pour un traitement à base d'interféron
  • Insuffisance hépatique, telle que définie par les taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) 1,5 - 7 x LSN à au moins deux occasions, à sept jours ou plus d'intervalle, au cours de la période de référence
  • Alpha-foetoprotéine (AFP) <= 50 ng/mL
  • Hémoglobine >= 10 g/dL, numération plaquettaire >= 75 x 109/L et numération leucocytaire >= 1,5 x 109/L
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate (si vous êtes une femme, attestée par une ménopause depuis au moins 6 mois ou l'utilisation d'une pilule contraceptive ; pour les femmes et les hommes, être chirurgicalement stérile ou utiliser deux formes de contraception barrière) depuis le dépistage jusqu'à au moins un mois après la l'achèvement du procès.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée ou sévère définie par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Biopsie hépatique antérieure montrant une cirrhose
    2. Biopsie hépatique antérieure montrant une fibrose en pont (Metavir> 2 ou Ishak> 3) il y a plus de 2 ans en l'absence de résultats de biopsie hépatique plus récents
    3. Temps de Quick : 3 secondes > contrôle
    4. Bilirubine totale >= 1,5 x Limite supérieure de la plage normale (LSN), ou > 3 x LSN pour la bilirubine non conjuguée
    5. Albumine sérique inférieure aux limites normales
    6. AST ou ALT > 7 x LSN pendant la période de référence
    7. Preuve d'hypertension portale, y compris :
  • Splénomégalie ou signes d'hypertension portale (c'est-à-dire, veine porte élargie et varices) à l'échographie,
  • Varices en œsophagogastroduodénoscopie (EGD); ou
  • Ascite
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou suspicion de CHC cliniquement ou à l'échographie (ou autres techniques d'imagerie)
  • Antécédents connus ou présence d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Si femme : enceinte, allaitante ou test de grossesse sérique ou urinaire positif
  • Dernier niveau d'AST et d'ALT de base avant le jour 1 < 1,5 x LSN
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x LSN) ou syndrome hépatorénal
  • Pancréatite
  • Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant le dépistage

  • Utilisation d'un traitement médicamenteux concomitant ou antérieur contre le VHC lors du dépistage, y compris l'utilisation de :

    1. médicaments ayant une activité anti-VHC présumée au cours des trois mois précédents
    2. corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
    3. médicaments potentiellement hépatotoxiques au cours des 30 derniers jours (y compris l'alpha-méthyl-dopa, l'acide valproïque sodique, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne)
  • Usage de drogues illicites ou d'abus au cours des trois mois précédents (autorisé si médicalement prescrit ou indiqué)
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours de la dernière année
  • Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques préoccupantes sur le plan clinique ou allongement de l'intervalle QT ou QTc avant l'administration de > 450 millisecondes
  • Autre maladie ou affection concomitante susceptible de diminuer de manière significative l'espérance de vie (par exemple, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère) ou toute tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes), à moins d'être traité de manière adéquate ou en rémission complète depuis dix ans ou plus années
  • Tout patient qui a reçu un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, ou qui doit recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou un placebo qd.
Expérimental: 2,5 milligrammes (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Médicament: CTS-1027
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou un placebo qd (quaque die, une fois par jour).
Expérimental: 5mg CTS-1027
Médicament: CTS-1027
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou un placebo qd (quaque die, une fois par jour).
Expérimental: 10mg CTS-1027
Médicament: CTS-1027
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou un placebo qd (quaque die, une fois par jour).
Expérimental: 30mg CTS-1027
Médicament: CTS-1027
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'une des quatre doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou un placebo qd (quaque die, une fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables à chaque niveau de dose
Délai: 4 à 24 semaines
4 à 24 semaines
Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) à chaque dose
Délai: 4-24 semaines
4-24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Niveaux maximaux et minimaux de CTS-1027 dans le plasma
Délai: 4 à 24 semaines
4 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FGK Clinical Research GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTS-1027-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres