Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CTS-1027 у пациентов с гепатитом С

14 сентября 2010 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Исследование реакции на дозу CTS-1027 у пациентов с гепатитом С

Цель этого исследования — определить, может ли CTS-1027 снижать повышенный уровень ферментов печени у пациентов с хронической инфекцией ВГС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование зависимости доза-эффект с использованием четырех доз CTS-1027, вводимых перорально один раз в день, у амбулаторных пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные дать письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Хроническая инфекция ВГС в анамнезе

  • Неудачное лечение ВГС определяется как один или несколько из следующих критериев:

    1. Недостижение вирусологического ответа во время предшествующей терапии или
    2. Непереносимость терапии или
    3. Неспособность поддерживать устойчивый вирусологический ответ или
    4. По мнению главного исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для терапии на основе интерферона.
  • Нарушение функции печени, определяемое по уровням аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5–7 раз выше ВГН по крайней мере в двух случаях с интервалом в семь или более дней в течение исходного периода
  • Альфа-фетопротеин (АФП) <= 50 нг/мл
  • Гемоглобин >= 10 г/дл, количество тромбоцитов >= 75 x 109/л и количество лейкоцитов >= 1,5 x 109/л
  • Готовность использовать адекватную контрацепцию (для женщин, о чем свидетельствует нахождение в постменопаузе в течение не менее 6 месяцев или использование противозачаточных таблеток; как у женщин, так и у мужчин, хирургическая стерильность или использование двух форм барьерной контрацепции) с момента скрининга до, по крайней мере, одного месяца после завершение судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное или тяжелое заболевание печени, определяемое по одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Предшествующая биопсия печени, показывающая цирроз
    2. Предыдущая биопсия печени, показывающая мостовидный фиброз (Metavir> 2 или Ishak> 3) более 2 лет назад при отсутствии более новых результатов биопсии печени.
    3. Протромбиновое время: 3 секунды > контроль
    4. Общий билирубин >= 1,5 x Верхняя граница нормального диапазона (ВГН) или > 3 x ВГН для неконъюгированного билирубина
    5. Сывороточный альбумин ниже нормы
    6. АСТ или АЛТ > 7 x ВГН в исходный период
    7. Признаки портальной гипертензии, включая:
  • Спленомегалия или признаки портальной гипертензии (например, увеличение воротной вены и варикозного расширения вен) на УЗИ,
  • Варикоз при эзофагогастродуоденоскопии (ФГДС); или
  • Асцит
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦР клинически или при УЗИ (или других методах визуализации)
  • Известный анамнез или наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
  • Если женщина: беременная, кормящая или положительный тест на беременность в сыворотке или моче.
  • Последний исходный уровень АСТ и АЛТ до 1-го дня <1,5 x ВГН
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 x ULN) или гепаторенальный синдром
  • панкреатит
  • Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после скрининга

  • Использование сопутствующей или предшествующей медикаментозной терапии ВГС при скрининге, включая использование:

    1. препараты с предполагаемой активностью против ВГС в предшествующие три месяца
    2. кортикостероиды в течение последних 30 дней
    3. потенциально гепатотоксические препараты в течение последних 30 дней (включая альфа-метил-допу, вальпроевую кислоту натрия, изониазид или нитрофурантоин)
  • Употребление запрещенных или вызывающих зависимость наркотиков в течение предыдущих трех месяцев (разрешено, если это предписано или показано врачом)
  • История злоупотребления алкоголем в течение последнего года
  • История или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение интервала QT перед введением дозы или интервала QTc> 450 миллисекунд
  • Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени) или любое злокачественное новообразование, отличное от радикально вылеченного рака кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак), если не проводится адекватное лечение или в полной ремиссии в течение десяти или более лет. годы
  • Любой пациент, получивший какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней с момента введения дозы, или который должен получить другое исследуемое лекарство или устройство в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd.
Экспериментальный: 2,5 миллиграмма (мг) CTS-1027
2,5 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 5 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 10 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 30 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений при каждом уровне дозы
Временное ограничение: От 4 до 24 недель
От 4 до 24 недель
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) при каждой дозе
Временное ограничение: 4-24 недели
4-24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковые и минимальные уровни CTS-1027 в плазме
Временное ограничение: От 4 до 24 недель
От 4 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FGK Clinical Research GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTS-1027-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками