Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CTS-1027 i hepatitis C-patienter

14. september 2010 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En dosisresponsundersøgelse af CTS-1027 i hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CTS-1027 kan sænke forhøjede leverenzymer hos patienter med kronisk HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenter, dosisresponsforsøg med anvendelse af fire doser CTS-1027, administreret oralt én gang dagligt, hos ambulante patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i den lovlige minimumsalder (i henhold til lokale love for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i forsøget
  • En historie med kronisk HCV-infektion

  • Mislykket HCV-behandling defineret som et eller flere af følgende kriterier:

    1. Manglende opnåelse af et virologisk respons under tidligere behandling, eller
    2. Manglende tolerering af terapi, eller
    3. Manglende opretholdelse af et vedvarende virologisk respons, eller
    4. Efter hovedforskerens opfattelse er patienten ikke en egnet kandidat til interferonbaseret terapi
  • Leverinsufficiens, som defineret ved enten aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer 1,5 - 7 x ULN ved mindst to lejligheder med syv eller flere dages mellemrum i basislinjeperioden
  • Alfa-føtoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL, blodpladetal >= 75 x 109/L og antal hvide blodlegemer >= 1,5 x 109/L
  • Villighed til at bruge passende prævention (hvis kvinden, dokumenteret ved at være postmenopausal i mindst 6 måneder eller bruge p-piller; for både kvinder og mænd, være kirurgisk sterile eller bruge to former for barriereprævention) fra screening til mindst en måned efter afslutningen af ​​retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret eller alvorlig leversygdom defineret af et eller flere af følgende kriterier:

    1. Tidligere leverbiopsi, der viser skrumpelever
    2. Tidligere leverbiopsi, der viser brodannende fibrose (Metavir >2 eller Ishak >3) for mere end 2 år siden i fravær af nyere leverbiopsiresultater
    3. Protrombintid: 3 sekunder > kontrol
    4. Total bilirubin >= 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), eller > 3 x ULN for ukonjugeret bilirubin
    5. Serumalbumin under normale grænser
    6. AST eller ALAT > 7 x ULN i basislinjeperioden
    7. Bevis på portal hypertension, herunder:
  • Splenomegali eller tegn på portal hypertension (dvs. forstørret portalvene og varicer) på ultralyd,
  • Varicer i esophagogastroduodenoscopy (EGD); eller
  • Ascites
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre billeddannelsesteknikker)
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Hvis kvinde: gravid, ammende eller positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Sidste baseline AST- og ALAT-niveau før dag 1 på < 1,5 x ULN
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
  • Pancreatitis
  • Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter screening

  • Brug af samtidig eller tidligere lægemiddelbehandling for HCV ved screening, herunder brug af:

    1. lægemidler med formodet anti-HCV-aktivitet i de foregående tre måneder
    2. kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
    3. potentielt hepatotoksiske lægemidler inden for de seneste 30 dage (herunder alfa-methyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)
  • Brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer i de foregående tre måneder (tilladt, hvis det er lægeordineret eller indiceret)
  • Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af QT- eller QTc-interval før dosis på > 450 millisekunder
  • Anden samtidig sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil reducere den forventede levetid markant (f.eks. moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens) eller enhver malignitet ud over kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinomer), medmindre de behandles tilstrækkeligt eller i fuldstændig remission i ti eller mere flere år
  • Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​fire doser af CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd.
Eksperimentel: 2,5 milligram (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Medicin: CTS-1027
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​fire doser af CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang dagligt).
Eksperimentel: 5 mg CTS-1027
Medicin: CTS-1027
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​fire doser af CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang dagligt).
Eksperimentel: 10 mg CTS-1027
Medicin: CTS-1027
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​fire doser af CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang dagligt).
Eksperimentel: 30 mg CTS-1027
Medicin: CTS-1027
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af ​​fire doser af CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 4 til 24 uger
4 til 24 uger
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer ved hver dosis
Tidsramme: 4-24 uger
4-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Top- og bundniveauer af CTS-1027 i plasma
Tidsramme: 4 til 24 uger
4 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-1027-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger