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Estudio de CTS-1027 en pacientes con hepatitis C

14 de septiembre de 2010 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de respuesta a la dosis de CTS-1027 en pacientes con hepatitis C

El propósito de este estudio es determinar si CTS-1027 puede reducir las enzimas hepáticas elevadas en pacientes con infección crónica por VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de respuesta a la dosis que utiliza cuatro dosis de CTS-1027, administradas por vía oral una vez al día, en pacientes ambulatorios con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de edad mínima legal para adultos (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
  • Antecedentes de infección crónica por VHC

  • Tratamiento fallido del VHC definido como uno o más de los siguientes criterios:

    1. Fracaso en lograr una respuesta virológica durante la terapia previa, o
    2. Incapacidad para tolerar la terapia, o
    3. Incapacidad para mantener una respuesta virológica sostenida, o
    4. En opinión del Investigador Principal, el paciente no es un candidato adecuado para la terapia basada en interferón
  • Insuficiencia hepática, definida por niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) de 1,5 a 7 x LSN en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, durante el período de referencia
  • Alfafetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL, recuento de plaquetas >= 75 x 109/L y recuento de glóbulos blancos >= 1,5 x 109/L
  • Voluntad de utilizar un método anticonceptivo adecuado (si es mujer, evidenciado por ser posmenopáusica durante al menos 6 meses o usar píldoras anticonceptivas; tanto para mujeres como para hombres, ser estéril quirúrgicamente o usar dos formas de anticoncepción de barrera) desde la selección hasta al menos un mes después de la finalización del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave o descompensada definida por uno o más de los siguientes criterios:

    1. Biopsia hepática previa que muestra cirrosis
    2. Biopsia hepática previa que muestra fibrosis en puente (Metavir >2 o Ishak >3) hace más de 2 años en ausencia de resultados de biopsia hepática más recientes
    3. Tiempo de protrombina: 3 segundos > control
    4. Bilirrubina total >= 1,5 x Límite superior del rango normal (LSN), o > 3 x LSN para bilirrubina no conjugada
    5. Albúmina sérica por debajo de los límites normales
    6. AST o ALT > 7 x ULN durante el período de referencia
    7. Evidencia de hipertensión portal que incluye:
  • Esplenomegalia o evidencia de hipertensión portal (es decir, agrandamiento de la vena porta y várices) en la ecografía,
  • Várices en esofagogastroduodenoscopia (EGD); o
  • ascitis
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de CHC clínicamente o en ultrasonido (u otras técnicas de imagen)
  • Antecedentes conocidos o presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Si es mujer: embarazada, lactante o prueba de embarazo en suero u orina positiva
  • Último nivel de referencia de AST y ALT antes del día 1 de < 1,5 x LSN
  • Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN) o síndrome hepatorrenal
  • pancreatitis
  • Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días posteriores a la selección

  • Uso de terapia farmacológica concomitante o previa para el VHC en el cribado, incluido el uso de:

    1. medicamentos con presunta actividad anti-VHC en los tres meses anteriores
    2. corticosteroides en los últimos 30 días
    3. Medicamentos potencialmente hepatotóxicos en los últimos 30 días (incluyendo alfa metil-dopa, ácido valproico de sodio, isoniazida o nitrofurantoína)
  • Uso de drogas ilícitas o de abuso en los tres meses anteriores (permitido si está médicamente prescrito o indicado)
  • Antecedentes de abuso de alcohol en el último año
  • Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes o prolongación del intervalo QT o QTc previo a la dosis de > 450 milisegundos
  • Otra enfermedad o afección concomitante que probablemente disminuya significativamente la esperanza de vida (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave) o cualquier otra neoplasia maligna distinta del cáncer de piel tratado curativamente (carcinoma de células basales o de células escamosas), a menos que se trate adecuadamente o esté en remisión completa durante diez o más años
  • Cualquier paciente que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo una vez al día.
Experimental: 2,5 miligramos (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 5 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 10 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 30 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en cada dosis
Periodo de tiempo: 4-24 semanas
4-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles máximos y mínimos de CTS-1027 en plasma
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS-1027-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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