Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CTS-1027 u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C

14 września 2010 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Badanie odpowiedzi na dawkę CTS-1027 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy CTS-1027 może obniżać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie odpowiedzi na dawkę, wykorzystujące cztery dawki CTS-1027, podawane doustnie raz dziennie, pacjentom ambulatoryjnym z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Historia przewlekłego zakażenia HCV

  • Nieudane leczenie HCV zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Nieosiągnięcie odpowiedzi wirusologicznej podczas poprzedniej terapii lub
    2. Nietolerancja terapii lub
    3. Brak utrzymania trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub
    4. W ocenie kierownika projektu pacjentka nie jest odpowiednim kandydatem do terapii interferonem
  • Zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) 1,5 - 7 x GGN przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, w okresie początkowym
  • Alfa-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobina >= 10 g/dl, liczba płytek krwi >= 75 x 109/l i liczba krwinek białych >= 1,5 x 109/l
  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (w przypadku kobiet potwierdzona co najmniej 6-miesięcznym okresem pomenopauzalnym lub stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych; zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, bezpłodnością chirurgiczną lub stosowaniem dwóch form antykoncepcji mechanicznej) od badania przesiewowego do co najmniej jednego miesiąca po zakończenie rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
    2. Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca zwłóknienie pomostowe (Metavir >2 lub Ishak >3) ponad 2 lata temu przy braku nowszych wyników biopsji wątroby
    3. Czas protrombinowy: 3 sekundy > kontrola
    4. Bilirubina całkowita >= 1,5 x górna granica normy (GGN) lub > 3 x GGN dla bilirubiny niezwiązanej
    5. Albumina surowicy poniżej normy
    6. AST lub ALT > 7 x GGN w okresie wyjściowym
    7. Dowody na nadciśnienie wrotne, w tym:
  • Splenomegalia lub objawy nadciśnienia wrotnego (tj. powiększona żyła wrotna i żylaki) w badaniu ultrasonograficznym,
  • Żylaki w przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD); Lub
  • wodobrzusze
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym (lub innymi technikami obrazowania)
  • Znana historia lub obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • W przypadku kobiet: ciężarna, karmiąca lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Ostatni wyjściowy poziom AST i ALT przed 1. dniem < 1,5 x GGN
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x GGN) lub zespół wątrobowo-nerkowy
  • Zapalenie trzustki
  • Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego

  • Stosowanie jednoczesnej lub wcześniejszej terapii lekowej przeciwko HCV podczas badań przesiewowych, w tym stosowanie:

    1. leków o przypuszczalnym działaniu anty-HCV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    2. kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
    3. leki potencjalnie hepatotoksyczne w ciągu ostatnich 30 dni (w tym alfa-metylodopa, kwas walproinowy sodu, izoniazyd lub nitrofurantoina)
  • Używanie nielegalnych lub odurzających narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dozwolone, jeśli jest to przepisane lub wskazane przez lekarza)
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc przed podaniem dawki o > 450 milisekund
  • Inna współistniejąca choroba lub stan, który może znacznie skrócić oczekiwaną długość życia (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że jest odpowiednio leczony lub występuje całkowita remisja przez co najmniej dziesięć lata
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 30 mg) lub placebo qd.
Eksperymentalny: 2,5 miligrama (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Lek: CTS-1027
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 30 mg) lub placebo qd (quaque die, raz dziennie).
Eksperymentalny: 5 mg CTS-1027
Lek: CTS-1027
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 30 mg) lub placebo qd (quaque die, raz dziennie).
Eksperymentalny: 10 mg CTS-1027
Lek: CTS-1027
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 30 mg) lub placebo qd (quaque die, raz dziennie).
Eksperymentalny: 30 mg CTS-1027
Lek: CTS-1027
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 30 mg) lub placebo qd (quaque die, raz dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni
4 do 24 tygodni
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w każdej dawce
Ramy czasowe: 4-24 tygodnie
4-24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe i minimalne poziomy CTS-1027 w osoczu
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni
4 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-1027-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami