Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CTS-1027 hos hepatitt C-pasienter

14. september 2010 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En doseresponsstudie av CTS-1027 hos hepatitt C-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om CTS-1027 kan senke forhøyede leverenzymer hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, doseresponsforsøk som bruker fire doser CTS-1027, administrert oralt én gang daglig, hos polikliniske pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter av minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere dokumentet om informert samtykke), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forstå og overholde kravene i rettssaken
  • En historie med kronisk HCV-infeksjon

  • Mislykket HCV-behandling definert som ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Unnlatelse av å oppnå virologisk respons under tidligere behandling, eller
    2. Unnlatelse av å tolerere terapi, eller
    3. Unnlatelse av å opprettholde en vedvarende virologisk respons, eller
    4. Etter hovedetterforskerens oppfatning er ikke pasienten en egnet kandidat for interferonbasert terapi
  • Nedsatt leverfunksjon, som definert av enten aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer 1,5 - 7 x ULN ved minst to anledninger, med syv eller flere dagers mellomrom, i løpet av baseline perioden
  • Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin >= 10 g/dL, antall blodplater >= 75 x 109/L, og antall hvite blodlegemer >= 1,5 x 109/L
  • Vilje til å bruke adekvat prevensjon (hvis kvinnelig, dokumentert ved å være postmenopausal i minst 6 måneder eller bruke p-piller; for både kvinner og menn, være kirurgisk sterile, eller bruke to former for barriereprevensjon) fra screening til minst en måned etter fullføring av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert eller alvorlig leversykdom definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Tidligere leverbiopsi som viser cirrhose
    2. Tidligere leverbiopsi som viser brodannende fibrose (Metavir >2 eller Ishak >3) for mer enn 2 år siden i fravær av nyere leverbiopsiresultater
    3. Protrombintid: 3 sekunder > kontroll
    4. Totalt bilirubin >= 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN), eller > 3 x ULN for ukonjugert bilirubin
    5. Serumalbumin under normale grenser
    6. AST eller ALAT > 7 x ULN under baseline-perioden
    7. Bevis på portalhypertensjon inkludert:
  • Splenomegali eller tegn på portalhypertensjon (dvs. forstørret portalvene og varicer) på ultralyd,
  • Varicer i esophagogastroduodenoscopy (EGD); eller
  • Ascites
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre bildeteknikker)
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Hvis kvinne: gravid, ammende eller positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Siste baseline AST- og ALAT-nivå før dag 1 på < 1,5 x ULN
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
  • Pankreatitt
  • Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter screening

  • Bruk av samtidig eller tidligere medikamentell behandling for HCV ved screening, inkludert bruk av:

    1. legemidler med antatt anti-HCV-aktivitet i løpet av de tre foregående månedene
    2. kortikosteroider de siste 30 dagene
    3. potensielt hepatotoksiske legemidler de siste 30 dagene (inkludert alfa-metyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)
  • Bruk av ulovlige eller misbrukende stoffer i løpet av de foregående tre månedene (tillatt hvis medisinsk foreskrevet eller indisert)
  • Historie om alkoholmisbruk det siste året
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier eller forlengelse av QT- eller QTc-intervall før dose på > 450 millisekunder
  • Annen samtidig sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil redusere forventet levealder betydelig (f.eks. moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt) eller annen malignitet enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer), med mindre de er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i ti eller mer. år
  • Enhver pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd.
Eksperimentell: 2,5 milligram (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 5 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 10 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 30 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser ved hvert dosenivå
Tidsramme: 4 til 24 uker
4 til 24 uker
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer ved hver dose
Tidsramme: 4-24 uker
4-24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Topp- og bunnnivåer av CTS-1027 i plasma
Tidsramme: 4 til 24 uker
4 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-1027-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger