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Studie von CTS-1027 bei Hepatitis-C-Patienten

14. September 2010 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine Dosis-Wirkungs-Studie von CTS-1027 bei Hepatitis-C-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CTS-1027 erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion senken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie mit vier Dosen CTS-1027, einmal täglich oral verabreicht, bei ambulanten Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Eine Geschichte der chronischen HCV-Infektion

  • Erfolglose HCV-Behandlung, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Ausbleiben eines virologischen Ansprechens während einer vorangegangenen Therapie oder
    2. Therapieunverträglichkeit bzw
    3. Versagen, eine anhaltende virologische Reaktion aufrechtzuerhalten, oder
    4. Nach Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Interferon-basierte Therapie
  • Leberfunktionsstörung, definiert entweder durch Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel 1,5 – 7 x ULN bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen während der Baseline-Periode
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hämoglobin >= 10 g/dl, Thrombozytenzahl >= 75 x 109/l und Leukozytenzahl >= 1,5 x 109/l
  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (bei Frauen, nachgewiesen durch eine postmenopausale Phase von mindestens 6 Monaten oder die Verwendung der Antibabypille; sowohl für Frauen als auch für Männer durch eine chirurgische Sterilität oder die Verwendung von zwei Formen der Barriereverhütung) vom Screening bis mindestens einen Monat danach Abschluss der Verhandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Vorherige Leberbiopsie mit Zirrhose
    2. Vorherige Leberbiopsie mit Überbrückungsfibrose (Metavir >2 oder Ishak >3) vor mehr als 2 Jahren ohne neuere Leberbiopsieergebnisse
    3. Prothrombinzeit: 3 Sekunden > Kontrolle
    4. Gesamtbilirubin >= 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder > 3 x ULN für unkonjugiertes Bilirubin
    5. Serumalbumin unter normalen Grenzwerten
    6. AST oder ALT > 7 x ULN während der Baseline-Periode
    7. Nachweis einer portalen Hypertonie einschließlich:
  • Splenomegalie oder Anzeichen einer portalen Hypertension (d. h. vergrößerte Pfortader und Varizen) im Ultraschall,
  • Varizen in Ösophagogastroduodenoskopie (EGD); oder
  • Aszites
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Bei Frau: schwanger, stillend oder positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • Letzter Ausgangs-AST- und ALT-Wert vor Tag 1 von < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN) oder hepatorenales Syndrom
  • Pankreatitis
  • Hospitalisierung wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening

  • Verwendung einer begleitenden oder vorherigen medikamentösen Therapie für HCV beim Screening, einschließlich der Verwendung von:

    1. Medikamente mit vermuteter Anti-HCV-Aktivität in den letzten drei Monaten
    2. Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen
    3. potenziell hepatotoxische Arzneimittel in den letzten 30 Tagen (einschließlich Alpha-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin)
  • Konsum illegaler oder missbräuchlicher Drogen in den letzten drei Monaten (erlaubt, wenn ärztlich verordnet oder angezeigt)
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls vor der Einnahme von > 450 Millisekunden
  • Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelter Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), es sei denn, sie werden angemessen behandelt oder befinden sich in vollständiger Remission für zehn oder mehr Jahre Jahre
  • Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer von vier Dosen CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 30 mg) oder Placebo qd zugeteilt.
Experimental: 2,5 Milligramm (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Arzneimittel: CTS-1027
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer von vier Dosen CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 30 mg) oder Placebo qd (quaque die, einmal täglich) zugeteilt.
Experimental: 5 mg CTS-1027
Arzneimittel: CTS-1027
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer von vier Dosen CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 30 mg) oder Placebo qd (quaque die, einmal täglich) zugeteilt.
Experimental: 10 mg CTS-1027
Arzneimittel: CTS-1027
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer von vier Dosen CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 30 mg) oder Placebo qd (quaque die, einmal täglich) zugeteilt.
Experimental: 30 mg CTS-1027
Arzneimittel: CTS-1027
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer von vier Dosen CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 30 mg) oder Placebo qd (quaque die, einmal täglich) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen
4 bis 24 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel bei jeder Dosis
Zeitfenster: 4-24 Wochen
4-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen- und Talspiegel von CTS-1027 im Plasma
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen
4 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-1027-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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