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Studio di CTS-1027 nei pazienti con epatite C

14 settembre 2010 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio sulla risposta alla dose di CTS-1027 nei pazienti con epatite C

Lo scopo di questo studio è determinare se CTS-1027 può abbassare gli enzimi epatici elevati nei pazienti con infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, dose-risposta che utilizza quattro dosi di CTS-1027, somministrate per via orale una volta al giorno, in pazienti ambulatoriali con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione
  • Una storia di infezione cronica da HCV

  • Trattamento dell'HCV non riuscito definito come uno o più dei seguenti criteri:

    1. Mancato raggiungimento di una risposta virologica durante la terapia precedente, o
    2. Mancata tolleranza alla terapia, o
    3. Mancato mantenimento di una risposta virologica sostenuta, o
    4. Secondo il Principal Investigator, il paziente non è un candidato idoneo per la terapia a base di interferone
  • Compromissione epatica, come definita dai livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) 1,5 - 7 x ULN in almeno due occasioni, a distanza di sette o più giorni, durante il periodo basale
  • Alfa-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/mL
  • Emoglobina >= 10 g/dL, conta piastrinica >= 75 x 109/L e conta leucocitaria >= 1,5 x 109/L
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata (se di sesso femminile, dimostrata dall'essere in postmenopausa da almeno 6 mesi o dall'uso della pillola contraccettiva; sia per le donne che per i maschi, essere chirurgicamente sterili o utilizzare due forme di contraccezione di barriera) dallo screening ad almeno un mese dopo il completamento del processo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Precedente biopsia epatica che mostra cirrosi
    2. Precedente biopsia epatica che mostra fibrosi a ponte (Metavir >2 o Ishak >3) più di 2 anni fa in assenza di nuovi risultati di biopsia epatica
    3. Tempo di protrombina: 3 secondi > controllo
    4. Bilirubina totale >= 1,5 x Limite superiore del range normale (ULN) o > 3 x ULN per bilirubina non coniugata
    5. Albumina sierica al di sotto dei limiti normali
    6. AST o ALT > 7 x ULN durante il periodo basale
    7. Evidenza di ipertensione portale tra cui:
  • Splenomegalia o evidenza di ipertensione portale (vale a dire, vena porta allargata e varici) agli ultrasuoni,
  • Varici in esofagogastroduodenoscopia (EGD); O
  • Ascite
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC clinicamente o agli ultrasuoni (o altre tecniche di imaging)
  • Storia nota o presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o test di gravidanza siero o urina positivo
  • Ultimo livello basale di AST e ALT prima del giorno 1 di <1,5 x ULN
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 x ULN) o sindrome epatorenale
  • Pancreatite
  • Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dallo screening

  • Uso di una terapia farmacologica concomitante o precedente per l'HCV durante lo screening, incluso l'uso di:

    1. farmaci con presunta attività anti-HCV nei tre mesi precedenti
    2. corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
    3. farmaci potenzialmente epatotossici negli ultimi 30 giorni (inclusi alfa metil-dopa, acido valproico sodico, isoniazide o nitrofurantoina)
  • Uso di sostanze illecite o droghe d'abuso nei tre mesi precedenti (consentito se prescritto o indicato dal medico)
  • Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno
  • Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc pre-dose > 450 millisecondi
  • Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita (per es., insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave) o qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma basocellulare o a cellule squamose), a meno che non sia adeguatamente trattato o in completa remissione per dieci o più anni
  • Qualsiasi paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd.
Sperimentale: 2,5 milligrammi (mg) CTS-1027
2,5mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 5mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 10mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 30mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane
Da 4 a 24 settimane
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) a ciascuna dose
Lasso di tempo: 4-24 settimane
4-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli massimi e minimi di CTS-1027 nel plasma
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane
Da 4 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTS-1027-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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