Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C

14. září 2010 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studie odezvy na dávku CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je zjistit, zda CTS-1027 může snížit zvýšené jaterní enzymy u pacientů s chronickou infekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie s odezvou na dávku využívající čtyři dávky CTS-1027, podávané perorálně jednou denně, u ambulantních pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v minimálním plnoletém věku (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Chronická infekce HCV v anamnéze

  • Neúspěšná léčba HCV definovaná jako jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Nedosažení virologické odpovědi při předchozí terapii, popř
    2. Nesnášení terapie, popř
    3. Neudržení setrvalé virologické odpovědi, popř
    4. Podle názoru hlavního zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro terapii založenou na interferonu
  • Poškození jater, jak je definováno buď hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) 1,5 - 7 x ULN alespoň ve dvou případech, sedm nebo více dní od sebe, během výchozího období
  • Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin >= 10 g/dl, počet krevních destiček >= 75 x 109/l a počet bílých krvinek >= 1,5 x 109/l
  • Ochota používat adekvátní antikoncepci (pokud je žena, prokázaná tím, že je alespoň 6 měsíců po menopauze nebo užívá antikoncepční pilulky; pro ženy i muže být chirurgicky sterilní nebo používají dvě formy bariérové ​​antikoncepce) od screeningu do alespoň jednoho měsíce po dokončení soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Předchozí jaterní biopsie ukazující cirhózu
    2. Předchozí jaterní biopsie prokazující přemosťující fibrózu (Metavir >2 nebo Ishak >3) před více než 2 lety při absenci novějších výsledků jaterní biopsie
    3. Protrombinový čas: 3 sekundy > kontrola
    4. Celkový bilirubin >= 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo > 3 x ULN pro nekonjugovaný bilirubin
    5. Sérový albumin pod normálními limity
    6. AST nebo ALT > 7 x ULN během výchozího období
    7. Důkazy portální hypertenze včetně:
  • splenomegalie nebo průkaz portální hypertenze (tj. zvětšená portální žíla a varixy) na ultrazvuku,
  • Varixy v esophagogastroduodenoscopy (EGD); nebo
  • Ascites
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC klinicky nebo na ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky)
  • Známá anamnéza nebo přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Pokud žena: březí, kojící nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Poslední výchozí hladina AST a ALT před 1. dnem < 1,5 x ULN
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hepatorenální syndrom
  • Pankreatitida
  • Hospitalizace pro jaterní onemocnění do 60 dnů od screeningu

  • Použití souběžné nebo předchozí farmakoterapie HCV při screeningu, včetně použití:

    1. léky s předpokládanou anti-HCV aktivitou v předchozích třech měsících
    2. kortikosteroidy za posledních 30 dní
    3. potenciálně hepatotoxické léky v posledních 30 dnech (včetně alfa-methyl-dopy, sodné soli kyseliny valproové, isoniazidu nebo nitrofurantoinu)
  • Užívání nezákonných nebo zneužívání drog v předchozích třech měsících (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední rok
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu QT nebo QTc před podáním dávky > 450 milisekund
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu deseti nebo více let
  • Jakýkoli pacient, který dostal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který má v průběhu této studie dostávat jiný hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd.
Experimentální: 2,5 miligramu (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 5 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 10 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 30 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod při každé úrovni dávky
Časové okno: 4 až 24 týdnů
4 až 24 týdnů
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) při každé dávce
Časové okno: 4-24 týdnů
4-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální a nejnižší hladiny CTS-1027 v plazmě
Časové okno: 4 až 24 týdnů
4 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-1027-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení