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Essai de phase II pour les patients atteints d'un carcinome loco-régional de l'œsophage

19 avril 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de phase II sur la chimioradiothérapie préopératoire plus le bévacizumab, suivie d'une intervention chirurgicale, et le bévacizumab adjuvant postopératoire pour les patients atteints d'un carcinome loco-régional de l'œsophage

Le but de cette étude est de déterminer si le bevacizumab peut améliorer le résultat du traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage dont la maladie est confinée à l'œsophage ou aux ganglions lymphatiques environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement standard est la chimiothérapie et la radiothérapie préopératoires, suivies d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, le bevacizumab sera ajouté à la chimiothérapie et à la radiothérapie préopératoires, puis le bevacizumab sera également administré pendant un an après la chirurgie. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé (un type de protéine qui est normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider à défendre l'organisme contre les infections et le cancer) produit par Genentech, Inc. à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant. Le bevacizumab a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer colorectal métastatique en association avec la chimiothérapie. Le bevacizumab est expérimental dans le traitement du cancer de l'œsophage et n'a pas été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer de l'œsophage. Le bevacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou VEGF. Le VEGF est un facteur de croissance avec un rôle bien défini dans la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins. Il est présent dans une grande variété de tissus normaux, mais est produit en excès par la plupart des cancers solides (tumeurs). Dans le cadre du cancer, le VEGF favorise la croissance des vaisseaux sanguins qui apportent des nutriments aux cellules tumorales. Dans des études sur des animaux de laboratoire, le bevacizumab inhibe la croissance de plusieurs types différents de cellules cancéreuses humaines, y compris les cellules cancéreuses du côlon, en bloquant les effets du VEGF. En bloquant le VEGF, vos médecins espèrent que le bevacizumab peut diminuer l'apport sanguin à la tumeur, et donc diminuer la capacité de la tumeur à se développer et à revenir après la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage
  2. Aucune radiothérapie préalable à la poitrine ou à la partie supérieure de l'abdomen
  3. Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de l'EGFR ou un agent anti-angiogénique
  4. La maladie doit être limitée à l'œsophage et aux ganglions lymphatiques régionaux -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC
  2. Antécédents de crise cardiaque
  3. Hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
Médicament: Bévacizumab
Traitement préopératoire : le bévacizumab sera administré pendant 60 à 90 minutes par voie intraveineuse. cathéter les jours # 2 et 16. Traitement post-opératoire : bevacizumab administré pendant 60 à 90 minutes par voie intraveineuse. cathéter tous les 21 jours pendant 12 mois, en commençant 6 à 8 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Traitement de chimiothérapie préopératoire : Paclitaxel 45 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse d'une heure les jours 2, 9, 16, 23 et 30. Il sera administré avant l'administration de cisplatine.
Médicament: Cisplatine
Traitement de chimiothérapie préopératoire : cisplatine 30 mg/m2 sur 1 heure les jours 2, 9, 16, 23 et 30. Il sera administré après le paclitaxel.
Médicament: 5-Fluorouracile
Traitement de chimiothérapie préopératoire : Le 5-fluorouracile à 200 mg/m2/jour sera administré en perfusion intraveineuse continue les jours 2 à 33.
Radiation: Radiothérapie
Traitement préopératoire : La radiothérapie sera administrée du lundi au vendredi, cinq jours par semaine, les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33. La radiothérapie sera administrée à l'aide de rayons X MV. Les tomodensitogrammes, la déglutition barytée, les rapports d'endoscopie et d'échographie endoscopique et les TEP doivent être utilisés pour la définition de la tumeur. Radiothérapie post-opératoire : dans le cas où une maladie résiduelle importante persiste au moment de la chirurgie ou si le patient présente une marge profonde ou gastrique microscopique positive après la chirurgie, un traitement supplémentaire par radiothérapie sera envisagé.
Procédure: Oesophagectomie
Œsophagectomie transhiatale réalisée environ au jour #57 (6 semaines après la dernière dose de bevacizumab.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie sans maladie
Délai: 5 années
Le résultat principal qui sera mesuré est la durée pendant laquelle les patients sont en vie sans récidive du cancer après cette thérapie.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients sans cancer au moment de la chirurgie
Délai: 1 an
Déterminer si le traitement préopératoire peut éliminer toutes les cellules cancéreuses au moment de la chirurgie.
1 an
La proportion de toxicités subies par les participants
Délai: Toutes les trois semaines pendant un an
Évaluer la toxicité de ce régime.
Toutes les trois semaines pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (AUTRE: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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