Badanie fazy II dla pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku
Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioradioterapii plus bewacyzumab, po której następuje operacja i pooperacyjny uzupełniający bewacyzumab u pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub górnej części brzucha
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem EGFR lub środkiem antyangiogennym
- Choroba powinna być ograniczona do przełyku i regionalnych węzłów chłonnych -
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru
- Historia zawału serca
- Niewystarczająco kontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
|
Leczenie przedoperacyjne: Bevacizumab będzie podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik w dniach 2 i 16.
Leczenie pooperacyjne: Bewacizumab podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik co 21 dni przez 12 miesięcy, począwszy od 6-8 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
Chemioterapia przedoperacyjna: Paklitaksel w dawce 45 mg/m2 będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2, 9, 16, 23 i 30.
Zostanie podany przed podaniem cisplatyny.
Chemioterapia przedoperacyjna: Cisplatyna 30 mg/m2 przez 1 godzinę w dniach 2, 9, 16, 23 i 30.
Zostanie podany po paklitakselu.
Chemioterapia przedoperacyjna: 5-fluorouracyl w dawce 200 mg/m2/dobę będzie podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dniach #2-33.
Leczenie przedoperacyjne: Radioterapia będzie prowadzona od poniedziałku do piątku przez pięć dni w tygodniu w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33.
Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu promieni rentgenowskich MV.
Do zdefiniowania guza należy wykorzystać tomografię komputerową, połykanie baru, endoskopię i endoskopowe raporty ultrasonograficzne oraz skany PET.
Radioterapia pooperacyjna: W przypadku pozostawienia makroskopowej choroby resztkowej w czasie operacji lub stwierdzenia u pacjenta mikroskopijnego dodatniego marginesu głębokiego lub żołądka po operacji, rozważone zostanie dodatkowe leczenie radioterapią.
Przełykowa resekcja przełyku przeprowadzona około dnia #57 (6 tygodni po ostatniej dawce bewacyzumabu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym wynikiem, który zostanie zmierzony, jest długość życia pacjentów bez nawrotu raka po tej terapii.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wolnych od raka w czasie operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy leczenie przedoperacyjne może wyeliminować wszystkie komórki nowotworowe w czasie operacji.
|
1 rok
|
|
Odsetek toksyczności doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie przez rok
|
Aby ocenić toksyczność tego schematu.
|
Co trzy tygodnie przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (INNY: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .