Fase II-forsøg for patienter med loko-regionalt esophageal carcinom
Fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation plus bevacizumab, efterfulgt af kirurgi og postoperativt adjuverende bevacizumab til patienter med loko-regionalt esophagealt karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret
- Ingen forudgående stråling til brystet eller det øvre abdominale område
- Ingen forudgående behandling med en EGFR-hæmmer eller et anti-angiogent middel
- Sygdommen bør begrænses til spiserøret og regionale lymfeknuder -
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Historie om hjerteanfald
- Utilstrækkeligt kontrolleret højt blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
|
Præoperativ behandling: Bevacizumab vil blive givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter på dag #2 og 16.
Post-operativ behandling: Bevacizumab givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter hver 21. dag i 12 måneder, startende 6-8 uger efter operationen.
Andre navne:
Præoperativ kemoterapibehandling: Paclitaxel 45 mg/m2 vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion på dag #2, 9, 16, 23 og 30.
Det vil blive givet før administration af cisplatin.
Præoperativ kemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 over 1 time på dag #2, 9, 16, 23 og 30.
Det vil blive givet efter paclitaxel.
Præoperativ kemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag vil blive givet som en kontinuerlig intravenøs infusion på dag #2-33.
Præoperativ behandling: Strålebehandling vil blive givet mandag til fredag fem dage om ugen på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33.
Strålebehandling vil blive administreret ved hjælp af MV-røntgenstråler.
CT-scanninger, bariumsvalen, endoskopi og endoskopiske ultralydsrapporter og PET-scanninger bør anvendes til tumordefinition.
Post-operativ strålebehandling: I tilfælde af at der efterlades en alvorlig restsygdom på operationstidspunktet, eller patienten viser sig at have en mikroskopisk positiv dyb eller gastrisk margin efter operationen, vil yderligere behandling med strålebehandling blive overvejet.
Transhiatal esofagektomi udført på cirka dag #57 (6 uger efter sidste dosis af bevacizumab.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat, der vil blive målt, er, hvor lang tid patienterne er i live uden gentagelse af kræft efter denne behandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kræftfrie patienter på operationstidspunktet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af, om den præoperative behandling kan fjerne alle kræftcellerne på operationstidspunktet.
|
1 år
|
|
Andelen af toksiciteter oplevet af deltagere
Tidsramme: Hver tredje uge i et år
|
For at vurdere toksiciteten af denne kur.
|
Hver tredje uge i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (ANDET: University of Michigan Medical IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Loko-regional kræft i spiserøret
-
NCT07102173Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
NCT02142803Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7
-
NCT01609790AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasma
-
NCT07448480Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Tilbagevendende malignt gliom
-
NCT02921269AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7
-
NCT05231122RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende klarcellet adenokarcinom i æggestokkene | Tilbagevendende ovarieendometrioid adenokarcinom
-
NCT04721132Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8
-
NCT03587311Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder af høj grad serøst adenokarcinom
-
NCT04753216AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær Peritoneal Carcinom
-
NCT02974621Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03141684Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom