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Phase-II-Studie für Patienten mit lokoregionalem Ösophaguskarzinom

19. April 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie mit präoperativer Radiochemotherapie plus Bevacizumab, gefolgt von einer Operation und postoperativem adjuvantem Bevacizumab für Patienten mit lokoregionalem Ösophaguskarzinom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Bevacizumab das Behandlungsergebnis von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessern kann, deren Erkrankung auf die Speiseröhre oder die eng umliegenden Lymphknoten beschränkt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung ist eine präoperative Chemotherapie und Bestrahlung, gefolgt von einer Operation. In dieser Studie wird Bevacizumab zur präoperativen Chemotherapie und Bestrahlung hinzugefügt, und dann wird Bevacizumab auch für ein Jahr nach der Operation verabreicht. Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die normalerweise vom Immunsystem hergestellt wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen), der von Genentech, Inc. unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Bevacizumab wurde von der FDA für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen. Bevacizumab ist experimentell in der Behandlung von Speiseröhrenkrebs und wurde von der FDA nicht für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs zugelassen. Bevacizumab ist ein Antikörper, der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor oder VEGF gerichtet ist. VEGF ist ein Wachstumsfaktor mit einer gut definierten Rolle bei der normalen und abnormalen Bildung von Blutgefäßen. Es ist in einer Vielzahl normaler Gewebe vorhanden, wird aber von den meisten soliden Krebsarten (Tumoren) im Überschuss produziert. Bei Krebs fördert VEGF das Wachstum von Blutgefäßen, die Tumorzellen mit Nährstoffen versorgen. In Studien mit Labortieren hemmt Bevacizumab das Wachstum verschiedener Arten menschlicher Krebszellen, einschließlich Dickdarmkrebszellen, indem es die Wirkung von VEGF blockiert. Durch die Blockierung von VEGF hoffen Ihre Ärzte, dass Bevacizumab die Blutversorgung des Tumors und damit die Fähigkeit des Tumors, zu wachsen und nach einer Chemotherapie, Bestrahlung und Operation wiederzukommen, verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs
  2. Keine vorherige Bestrahlung des Brust- oder Oberbauchbereichs
  3. Keine vorherige Behandlung mit einem EGFR-Hemmer oder einem antiangiogenen Mittel
  4. Die Erkrankung sollte auf die Speiseröhre und die regionalen Lymphknoten beschränkt sein -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Schlaganfalls
  2. Geschichte des Herzinfarkts
  3. Unzureichend eingestellter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Präoperative Behandlung: Bevacizumab wird über 60-90 Minuten durch eine i.v. Katheter an den Tagen Nr. 2 und 16. Postoperative Behandlung: Bevacizumab wird über 60-90 Minuten durch eine i.v. Katheter alle 21 Tage für 12 Monate, beginnend 6-8 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Präoperative Chemotherapiebehandlung: Paclitaxel 45 mg/m2 wird als 1-stündige intravenöse Infusion an den Tagen 2, 9, 16, 23 und 30 verabreicht. Es wird vor der Verabreichung von Cisplatin gegeben.
Arzneimittel: Cisplatin
Präoperative Chemotherapiebehandlung: Cisplatin 30 mg/m2 über 1 Stunde an den Tagen 2, 9, 16, 23 und 30. Es wird nach Paclitaxel verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Präoperative Chemotherapiebehandlung: 5-Fluorouracil mit 200 mg/m2/Tag wird als kontinuierliche intravenöse Infusion an den Tagen #2–33 verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Präoperative Behandlung: Die Strahlentherapie wird montags bis freitags fünf Tage die Woche an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 durchgeführt. Die Strahlentherapie wird mit MV-Röntgenstrahlen durchgeführt. CT-Scans, Bariumschwalbe, die Endoskopie und endoskopische Ultraschallberichte und PET-Scans sollten zur Tumordefinition verwendet werden. Postoperative Strahlentherapie: Für den Fall, dass zum Zeitpunkt der Operation eine grobe Resterkrankung zurückbleibt oder der Patient nach der Operation einen mikroskopisch positiven tiefen oder Magenrand aufweist, wird eine zusätzliche Behandlung mit Strahlentherapie in Betracht gezogen.
Verfahren: Ösophagektomie
Transhiatale Ösophagektomie, durchgeführt ungefähr an Tag 57 (6 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Zeitspanne, die die Patienten nach dieser Therapie am Leben sind, ohne dass der Krebs erneut auftritt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der zum Zeitpunkt der Operation krebsfreien Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Feststellung, ob die präoperative Behandlung alle Krebszellen zum Zeitpunkt der Operation eliminieren kann.
1 Jahr
Der Anteil der von den Teilnehmern erfahrenen Toxizitäten
Zeitfenster: Alle drei Wochen für ein Jahr
Um die Toxizität dieses Regimes zu beurteilen.
Alle drei Wochen für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ANDERE: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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