Ensayo de fase II para pacientes con carcinoma de esófago locorregional
Ensayo de fase II de quimiorradiación preoperatoria más bevacizumab, seguida de cirugía, y bevacizumab adyuvante posoperatorio para pacientes con carcinoma de esófago locorregional
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago
- Sin radiación previa al tórax o al área abdominal superior
- Sin tratamiento previo con un inhibidor de EGFR o un agente antiangiogénico
- La enfermedad debe limitarse al esófago y los ganglios linfáticos regionales.
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de infarto
- Presión arterial alta mal controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab
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Tratamiento preoperatorio: Bevacizumab se administrará durante 60 a 90 minutos por vía intravenosa. catéter en los días # 2 y 16.
Tratamiento postoperatorio: bevacizumab administrado durante 60 a 90 minutos a través de una vía i.v. catéter cada 21 días durante 12 meses, comenzando 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Paclitaxel 45 mg/m2 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30.
Se administrará antes de la administración de cisplatino.
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Cisplatino 30 mg/m2 durante 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30.
Se administrará después de paclitaxel.
Tratamiento de quimioterapia preoperatorio: Se administrará 5-fluorouracilo a 200 mg/m2/día como infusión intravenosa continua en los días #2-33.
Tratamiento preoperatorio: la radioterapia se administrará de lunes a viernes, cinco días a la semana, los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33.
La radioterapia se administrará mediante radiografías MV.
Las tomografías computarizadas, el trago de bario, los informes de endoscopia y ultrasonido endoscópico y las exploraciones PET deben usarse para la definición del tumor.
Radioterapia posoperatoria: en el caso de que quede enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía o se descubra que el paciente tiene un margen profundo o gástrico microscópico positivo después de la cirugía, se considerará un tratamiento adicional con radioterapia.
Esofaguectomía transhiatal realizada aproximadamente el día 57 (6 semanas después de la última dosis de bevacizumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado primario que se medirá es el tiempo que los pacientes están vivos sin recurrencia del cáncer después de esta terapia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes libres de cáncer en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de si el tratamiento preoperatorio puede eliminar todas las células cancerosas en el momento de la cirugía.
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1 año
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La proporción de toxicidades experimentadas por los participantes
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante un año
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Evaluar la toxicidad de este régimen.
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Cada tres semanas durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (OTRO: University of Michigan Medical IRB)
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