Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro pacienty s lokoregionálním karcinomem jícnu

19. dubna 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze II studie předoperační chemoradiace plus bevacizumab s následnou operací a pooperačním adjuvantním bevacizumabem pro pacienty s lokoregionálním karcinomem jícnu

Účelem této studie je zjistit, zda bevacizumab může zlepšit výsledky léčby u pacientů s rakovinou jícnu, jejichž onemocnění je omezeno na jícen nebo těsně obklopující lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčbou je předoperační chemoterapie a ozařování s následnou operací. V této studii bude bevacizumab přidán k předoperační chemoterapii a ozařování a poté bude bevacizumab podáván také rok po operaci. Bevacizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (typ proteinu, který je normálně vytvářen imunitním systémem, aby pomohl bránit tělo před infekcí a rakovinou) vyráběná společností Genentech, Inc. pomocí technologie rekombinantní DNA. Bevacizumab byl schválen FDA pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu v kombinaci s chemoterapií. Bevacizumab je experimentální v léčbě rakoviny jícnu a nebyl schválen FDA pro léčbu rakoviny jícnu. Bevacizumab je protilátka namířená proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru neboli VEGF. VEGF je růstový faktor s dobře definovanou úlohou v normální a abnormální tvorbě krevních cév. Je přítomen v široké škále normálních tkání, ale je produkován v přebytku většinou pevných rakovin (nádorů). V případě rakoviny podporuje VEGF růst krevních cév, které přivádějí živiny do nádorových buněk. Ve studiích na laboratorních zvířatech inhibuje bevacizumab růst několika různých typů lidských rakovinných buněk, včetně buněk rakoviny tlustého střeva, blokováním účinků VEGF. Zablokováním VEGF vaši lékaři doufají, že bevacizumab může snížit přívod krve do nádoru, a tím snížit schopnost nádoru růst a vrátit se po chemoterapii, ozařování a operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí léčba rakoviny jícnu
  2. Žádné předchozí záření do oblasti hrudníku nebo horní části břicha
  3. Žádná předchozí léčba inhibitorem EGFR nebo antiangiogenním činidlem
  4. Onemocnění by mělo být omezeno na jícen a regionální lymfatické uzliny -

Kritéria vyloučení:

  1. Historie mrtvice
  2. Historie srdečního infarktu
  3. Nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Předoperační léčba: Bevacizumab bude podáván po dobu 60-90 minut prostřednictvím I.V. katetru ve dnech # 2 a 16. Pooperační léčba: Bevacizumab podávaný během 60-90 minut prostřednictvím I.V. katetr každých 21 dní po dobu 12 měsíců, počínaje 6-8 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Předoperační chemoterapeutická léčba: Paklitaxel 45 mg/m2 bude podáván jako 1hodinová intravenózní infuze ve dnech #2, 9, 16, 23 a 30. Bude podán před podáním cisplatiny.
Lék: Cisplatina
Předoperační chemoterapeutická léčba: Cisplatina 30 mg/m2 po dobu 1 hodiny ve dnech #2, 9, 16, 23 a 30. Bude se podávat po paklitaxelu.
Lék: 5-Fluoruracil
Předoperační chemoterapeutická léčba: 5-Fluoruracil v dávce 200 mg/m2/den bude podáván jako kontinuální intravenózní infuze ve dnech #2-33.
Záření: Radiační terapie
Předoperační léčba: Radioterapie bude podávána od pondělí do pátku pět dní v týdnu ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33. Radioterapie bude prováděna pomocí MV rentgenu. K definici nádoru by měly být použity CT skeny, polykání barya, endoskopické a endoskopické ultrazvukové zprávy a PET skeny. Pooperační radioterapie: V případě, že v době operace zůstane makroskopická reziduální choroba nebo se u pacienta po operaci zjistí mikroskopicky pozitivní hluboký nebo žaludeční okraj, bude zvážena další léčba radioterapií.
Postup: Esofagektomie
Transhiatální ezofagektomie provedena přibližně v den #57 (6 týdnů po poslední dávce bevacizumabu.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem, který bude měřen, je doba, po kterou jsou pacienti naživu bez recidivy rakoviny po této terapii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez rakoviny v době operace
Časové okno: 1 rok
Určení, zda předoperační léčba může eliminovat všechny rakovinné buňky v době operace.
1 rok
Podíl toxických účinků, které účastníci zažili
Časové okno: Každé tři týdny po dobu jednoho roku
K posouzení toxicity tohoto režimu.
Každé tři týdny po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (JINÝ: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení