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Studio di fase II per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale

19 aprile 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sperimentazione di fase II di chemioradioterapia preoperatoria più bevacizumab, seguita da intervento chirurgico e bevacizumab adiuvante postoperatorio per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale

Lo scopo di questo studio è determinare se il bevacizumab può migliorare l'esito del trattamento per i pazienti con cancro esofageo la cui malattia è confinata all'esofago o ai linfonodi strettamente circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard è la chemioterapia e le radiazioni preoperatorie, seguite dalla chirurgia. In questo studio, bevacizumab verrà aggiunto alla chemioterapia e alle radiazioni preoperatorie, quindi verrà somministrato anche bevacizumab per un anno dopo l'intervento chirurgico. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare a difendere il corpo da infezioni e cancro) prodotto da Genentech, Inc. utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Bevacizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in combinazione con la chemioterapia. Bevacizumab è sperimentale nel trattamento del cancro esofageo e non è stato approvato dalla FDA per il trattamento del cancro esofageo. Bevacizumab è un anticorpo diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare, o VEGF. Il VEGF è un fattore di crescita con un ruolo ben definito nella formazione di vasi sanguigni normali e anomali. È presente in un'ampia varietà di tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori). Nel contesto del cancro, il VEGF promuove la crescita dei vasi sanguigni che portano i nutrienti alle cellule tumorali. Negli studi con animali da laboratorio, il bevacizumab inibisce la crescita di diversi tipi di cellule tumorali umane, comprese le cellule tumorali del colon, bloccando gli effetti del VEGF. Bloccando il VEGF, i medici sperano che il bevacizumab possa ridurre l'afflusso di sangue al tumore e quindi diminuire la capacità del tumore di crescere e tornare dopo chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun trattamento precedente per il cancro esofageo
  2. Nessuna precedente radiazione al torace o all'area addominale superiore
  3. Nessun precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR o un agente anti-angiogenico
  4. La malattia dovrebbe essere limitata all'esofago e ai linfonodi regionali -

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'ictus
  2. Storia di infarto
  3. Ipertensione controllata in modo inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Trattamento preoperatorio: Bevacizumab verrà somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere nei giorni 2 e 16. Trattamento post-operatorio: bevacizumab somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere ogni 21 giorni per 12 mesi, a partire da 6-8 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Trattamento chemioterapico preoperatorio: Paclitaxel 45 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30. Verrà somministrato prima della somministrazione di cisplatino.
Droga: Cisplatino
Trattamento chemioterapico preoperatorio: cisplatino 30 mg/m2 per 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30. Verrà somministrato dopo il paclitaxel.
Droga: 5-Fluorouracile
Trattamento chemioterapico preoperatorio: 5-Fluorouracile a 200 mg/m2/giorno verrà somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 2-33.
Radiazione: Radioterapia
Trattamento preoperatorio: la radioterapia verrà somministrata dal lunedì al venerdì cinque giorni alla settimana nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33. La radioterapia verrà somministrata utilizzando raggi X MV. Le scansioni TC, la deglutizione del bario, i referti endoscopici ed ecografici e le scansioni PET dovrebbero essere utilizzate per la definizione del tumore. Radioterapia post-operatoria: nel caso in cui al momento dell'intervento chirurgico venga lasciata una malattia residua macroscopica o si riscontri che il paziente ha un margine profondo o gastrico microscopico positivo dopo l'intervento chirurgico, verrà preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con radioterapia.
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia transiatale eseguita approssimativamente al giorno 57 (6 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito primario che verrà misurato è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi senza recidiva del cancro dopo questa terapia.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti senza cancro al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione se il trattamento preoperatorio può eliminare tutte le cellule tumorali al momento dell'intervento chirurgico.
1 anno
La proporzione di tossicità sperimentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Ogni tre settimane per un anno
Per valutare la tossicità di questo regime.
Ogni tre settimane per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ALTRO: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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