Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II для пациентов с местно-регионарной карциномой пищевода

19 апреля 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание фазы II предоперационной химиолучевой терапии в сочетании с бевацизумабом с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационным адъювантным введением бевацизумаба у пациентов с местно-регионарной карциномой пищевода

Целью данного исследования является определение того, может ли бевацизумаб улучшить результаты лечения пациентов с раком пищевода, у которых заболевание ограничено пищеводом или близко окружающими лимфатическими узлами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандартным лечением является предоперационная химиотерапия и облучение с последующей операцией. В этом исследовании бевацизумаб будет добавлен к предоперационной химиотерапии и лучевой терапии, а затем бевацизумаб также будет вводиться в течение года после операции. Бевацизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака), производимое Genentech, Inc. с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Бевацизумаб был одобрен FDA для лечения метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией. Бевацизумаб является экспериментальным препаратом для лечения рака пищевода и не был одобрен FDA для лечения рака пищевода. Бевацизумаб представляет собой антитело, направленное против фактора роста эндотелия сосудов или VEGF. VEGF является фактором роста с четко определенной ролью в нормальном и аномальном образовании кровеносных сосудов. Он присутствует во многих нормальных тканях, но в избытке вырабатывается большинством солидных раков (опухолей). В условиях рака VEGF способствует росту кровеносных сосудов, которые доставляют питательные вещества к опухолевым клеткам. В исследованиях на лабораторных животных бевацизумаб подавлял рост нескольких различных типов раковых клеток человека, в том числе клеток рака толстой кишки, путем блокирования действия VEGF. Ваши врачи надеются, что блокируя VEGF, бевацизумаб может уменьшить кровоснабжение опухоли и, следовательно, уменьшить способность опухоли расти и возвращаться после химиотерапии, облучения и операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие предшествующего лечения рака пищевода
  2. Отсутствие предварительного облучения грудной клетки или верхней части живота
  3. Отсутствие предварительного лечения ингибитором EGFR или антиангиогенным средством
  4. Заболевание должно быть ограничено пищеводом и регионарными лимфатическими узлами -

Критерий исключения:

  1. История инсульта
  2. История сердечного приступа
  3. Неадекватно контролируемое высокое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Предоперационное лечение: бевацизумаб вводят в течение 60-90 минут через внутривенное введение. катетер на 2 и 16 сутки. Послеоперационное лечение: бевацизумаб вводят в течение 60-90 минут через внутривенное введение. катетер каждые 21 день в течение 12 месяцев, начиная с 6-8 недель после операции.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: Паклитаксел 45 мг/м2 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дни № 2, 9, 16, 23 и 30. Его вводят до введения цисплатина.
Лекарство: Цисплатин
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: цисплатин 30 мг/м2 в течение 1 часа в дни № 2, 9, 16, 23 и 30. Его будут давать после паклитаксела.
Лекарство: 5-фторурацил
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: 5-фторурацил в дозе 200 мг/м2/день будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии со 2-го по 33-й дни.
Радиация: Лучевая терапия
Предоперационное лечение: лучевая терапия будет проводиться с понедельника по пятницу пять дней в неделю в дни 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 и 29–33. Лучевая терапия будет проводиться с использованием рентгеновских лучей MV. Для определения опухоли следует использовать компьютерную томографию, глотание бария, отчеты об эндоскопии и эндоскопическом ультразвуковом исследовании, а также ПЭТ-сканирование. Послеоперационная лучевая терапия: в случае, если во время операции остается грубая остаточная опухоль или у пациента после операции обнаруживается микроскопический положительный глубокий край или край желудка, будет рассмотрено дополнительное лечение лучевой терапией.
Процедура: Эзофагэктомия
Трансхиатальная эзофагэктомия выполнена примерно на 57-й день (через 6 недель после последней дозы бевацизумаба).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивного выживания
Временное ограничение: 5 лет
Первичный результат, который будет измеряться, — это продолжительность жизни пациентов без рецидива рака после этой терапии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без рака на момент операции
Временное ограничение: 1 год
Определение того, может ли предоперационное лечение устранить все раковые клетки во время операции.
1 год
Доля токсичности, с которой столкнулись участники
Временное ограничение: Каждые три недели в течение одного года
Для оценки токсичности этого режима.
Каждые три недели в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ДРУГОЙ: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками