Ensaio de Fase II para Pacientes com Carcinoma Esofágico Loco-Regional
Ensaio de fase II de quimiorradiação pré-operatória mais bevacizumabe, seguido de cirurgia e adjuvante pós-operatório de bevacizumabe para pacientes com carcinoma esofágico loco-regional
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem tratamento prévio para câncer de esôfago
- Nenhuma radiação anterior no tórax ou na área abdominal superior
- Nenhum tratamento anterior com um inibidor de EGFR ou um agente antiangiogênico
- A doença deve ser limitada ao esôfago e linfonodos regionais -
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- História de ataque cardíaco
- Pressão alta inadequadamente controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bevacizumabe
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Tratamento pré-operatório: o bevacizumabe será administrado durante 60-90 minutos por via intravenosa. cateter nos dias 2 e 16.
Tratamento pós-operatório: Bevacizumab administrado durante 60-90 minutos através de uma via intravenosa. cateter a cada 21 dias durante 12 meses, começando 6-8 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
Tratamento de quimioterapia pré-operatória: Paclitaxel 45 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora nos dias 2, 9, 16, 23 e 30.
Será administrado antes da administração de cisplatina.
Tratamento quimioterápico pré-operatório: Cisplatina 30 mg/m2 durante 1 hora nos dias 2, 9, 16, 23 e 30.
Será administrado após o paclitaxel.
Tratamento de quimioterapia pré-operatória: 5-Fluorouracil a 200 mg/m2/dia será administrado como uma infusão intravenosa contínua nos dias #2-33.
Tratamento pré-operatório: A radioterapia será administrada de segunda a sexta-feira, cinco dias por semana, nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33.
A radioterapia será administrada usando raios-x MV.
A tomografia computadorizada, a ingestão de bário, os relatórios de endoscopia e ultrassonografia endoscópica e PET devem ser usados para a definição do tumor.
Radioterapia pós-operatória: Caso a doença residual grosseira seja deixada para trás no momento da cirurgia ou o paciente apresente uma margem gástrica ou profunda microscópica positiva após a cirurgia, será considerado um tratamento adicional com radioterapia.
Esofagectomia transhiatal realizada aproximadamente no dia 57 (6 semanas após a última dose de bevacizumabe).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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O resultado primário que será medido é o tempo que os pacientes estão vivos sem recorrência do câncer após esta terapia.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes livres de câncer no momento da cirurgia
Prazo: 1 ano
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Determinação se o tratamento pré-operatório pode eliminar todas as células cancerígenas no momento da cirurgia.
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1 ano
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A proporção de toxicidades experimentadas pelos participantes
Prazo: A cada três semanas durante um ano
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Para avaliar a toxicidade deste regime.
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A cada três semanas durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (OUTRO: University of Michigan Medical IRB)
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