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Effet de l'insuline asparte biphasique 50 sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2

14 octobre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de l'insuline asparte biphasique 50 par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 en association avec la metformine chez les sujets chinois atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Asie. L'essai vise à déterminer si le contrôle de la glycémie par l'insuline asparte 50 biphasique est au moins aussi efficace que le traitement par l'insuline asparte 30 biphasique, tous deux en association avec la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
441

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Actuellement traité avec de l'insuline humaine prémélangée deux fois par jour avec ou sans antidiabétiques oraux pendant au moins 3 mois
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,5 % et 12,0 % (les deux inclus)
  • FPG (glycémie à jeun) supérieur à 7,0 mmol/L
  • IMC (indice de masse corporelle) 23-40 kg/m² (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications metformine selon la pratique locale
  • Utilisation systémique de TZD (thiazolidinediones) pendant plus d'un mois dans les 6 mois précédant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BIAsp 50-50-30
Insuline asparte biphasique 50 administrée avant le petit-déjeuner et le déjeuner + insuline asparte biphasique 30 au dîner associée à la metformine
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le dîner
Médicament: metformine
Comprimés, 500 - 2000 mg, une, deux ou trois fois par jour
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le petit déjeuner et le déjeuner
Comparateur actif: BIAsp 30-30
Insuline asparte biphasique 30 administrée avant le petit-déjeuner et le dîner associée à la metformine
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le dîner
Médicament: metformine
Comprimés, 500 - 2000 mg, une, deux ou trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) de la semaine 0 (valeur initiale) à la fin du traitement (semaine 16)
semaine 0, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant les objectifs de traitement de l'HbA1c
Délai: semaine 16
Le pourcentage de sujets qui, après 16 semaines de traitement, ont atteint les objectifs de traitement de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieurs à 7 %, ou inférieurs ou égaux à 6,5 %.
semaine 16
Variation et moyenne quotidienne de la glycémie plasmatique en 8 points
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de la glycémie en 8 points entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16). La glycémie en 8 points a été mesurée aux moments suivants : avant chaque repas, 120 minutes après le début de chaque repas, au coucher et à 3 h 00 du matin. La moyenne quotidienne a été calculée à la fin du traitement.
semaine 0, semaine 16
Variation et moyenne quotidienne de l'augmentation prandiale de la glycémie plasmatique
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de l'augmentation de la glycémie prandiale (au moment des repas) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16). L'augmentation moyenne quotidienne de la glycémie prandiale dans le plasma a été calculée à la fin du traitement.
semaine 0, semaine 16
L'augmentation totale de la dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 16
L'augmentation totale de la dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16).
semaine 0, semaine 16
Changement de poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16)
semaine 0, semaine 16
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus entre le début de l'étude (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16) dans chaque groupe de traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou de glycémie ou de glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes
Délai: semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes survenus entre le début (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16) dans chaque groupe de traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou de glycémie ou de glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIASP-1858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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