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Wirkung von biphasischem Insulin Aspart 50 auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von biphasischem Insulin Aspart 50 im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Blutzuckerkontrolle mit biphasischem Insulin aspart 50 mindestens so wirksam ist wie die Behandlung mit biphasischem Insulin aspart 30, jeweils in Kombination mit Metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
441

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Wird derzeit mindestens 3 Monate lang zweimal täglich mit vorgemischtem Humaninsulin mit oder ohne orale Antidiabetika behandelt
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,5 % und 12,0 % (beide inklusive)
  • FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) höher als 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m² (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Metformin-Kontraindikationen entsprechend der örtlichen Praxis
  • Systemische Anwendung von TZDs (Thiazolidindione) für mehr als 1 Monat innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIAsp 50-50-30
Biphasisches Insulin Aspart 50 wird vor dem Frühstück und Mittagessen verabreicht + biphasisches Insulin Aspart 30 zum Abendessen, kombiniert mit Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Abendessen
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 500 – 2000 mg, ein-, zwei- oder dreimal täglich
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Frühstück und Mittagessen
Aktiver Komparator: BIAsp 30-30
Biphasisches Insulin Aspart 30, verabreicht vor dem Frühstück und Abendessen, kombiniert mit Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Abendessen
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 500 – 2000 mg, ein-, zwei- oder dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von Woche 0 (Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die die HbA1c-Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 16-wöchiger Behandlung die Behandlungsziele für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter 7 % oder unter oder gleich 6,5 % erreichten.
Woche 16
Veränderung und Tagesdurchschnitt der 8-Punkte-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung der 8-Punkte-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16). Der 8-Punkte-Plasmaglukosespiegel wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Vor jeder Mahlzeit, 120 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit, vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr morgens. Der Tagesdurchschnitt wurde am Ende der Behandlung berechnet.
Woche 0, Woche 16
Änderung und Tagesdurchschnitt des prandialen Plasmaglukosezuwachses
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Änderung des prandialen (Mahlzeiten) Plasmaglukoseanstiegs vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16). Am Ende der Behandlung wurde der tägliche durchschnittliche prandiale Plasmaglukoseanstieg berechnet.
Woche 0, Woche 16
Der Gesamtanstieg der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Der Gesamtanstieg der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewicht vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16).
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Woche 0, Woche 16
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) in jeder Behandlungsgruppe auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein Plasmaglukosespiegel oder keine Blutzuckermessung vorlag oder der Plasmaglukosespiegel 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl oder mehr betrug.
Wochen 0-16
Anzahl nächtlicher hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Episoden, die in jeder Behandlungsgruppe vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein Plasmaglukosespiegel oder keine Blutzuckermessung vorlag oder der Plasmaglukosespiegel 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl oder mehr betrug.
Wochen 0-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIASP-1858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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