Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bifasisk insulin Aspart 50 på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes

14. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af bifasisk insulin aspart 50 sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombination med metformin hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien. Forsøget har til formål at undersøge, om blodsukkerkontrollen af ​​bifasisk insulin aspart 50 er mindst lige så effektiv som behandling med bifasisk insulin aspart 30, begge i kombination med metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • I øjeblikket behandlet med præmix human insulin to gange dagligt med eller uden orale antidiabetika i mindst 3 måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,5 % - 12,0 % (begge inklusive)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) højere end 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/kvm (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikationer i henhold til lokal praksis
  • Systemisk brug af TZD'er (thiazolidindioner) i mere end 1 måned inden for 6 måneder før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIAsp 50-50-30
Bifasisk insulin aspart 50 indgivet før morgenmad og frokost + bifasisk insulin aspart 30 til middag kombineret med metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før aftensmaden
Medicin: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre gange dagligt
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før morgenmad og frokost
Aktiv komparator: BIAsp 30-30
Bifasisk insulin aspart 30 indgivet før morgenmad og aftensmad kombineret med metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før aftensmaden
Medicin: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra uge 0 (baseline) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16)
uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c-behandlingsmål
Tidsramme: uge 16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der efter 16 ugers behandling opfyldte de glykosylerede hæmoglobin A1c (HbA1c) behandlingsmål under 7 % eller under eller lig med 6,5 %.
uge 16
Ændring og dagligt gennemsnit i 8-punkts plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i 8-punkts plasmaglukose fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16). 8-punkts plasmaglucose blev målt på følgende tidspunkter: Før hvert måltid, 120 minutter efter starten af ​​hvert måltid, ved sengetid og kl. 03:00 om morgenen. Dagligt gennemsnit blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen.
uge 0, uge ​​16
Ændring og dagligt gennemsnit i prandial plasmaglukosestigning
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i prandial (måltids-) plasmaglukosestigning fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16). Daglig gennemsnitlig prandial plasmaglucosestigning blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen.
uge 0, uge ​​16
Den samlede stigning i den samlede daglige insulindosis pr. kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Den samlede stigning i den samlede daglige insulindosis pr. kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16).
uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16)
uge 0, uge ​​16
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-16
Antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og enten uden plasmaglukose eller blodsukkermåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-16
Antal natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-16
Antal natlige hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (uge 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og enten uden plasmaglukose eller blodsukkermåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIASP-1858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger