Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bifasische insuline Aspart 50 op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van bifasische insuline aspart 50 in vergelijking met bifasische insuline aspart 30, beide in combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de bloedglucoseregulatie met bifasische insuline aspart 50 minstens even effectief is als behandeling met bifasische insuline aspart 30, beide in combinatie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
441

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel behandeld met premix humane insuline tweemaal daags met of zonder orale antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,5% - 12,0% (beide inclusief)
  • FPG (nuchtere plasmaglucose) hoger dan 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Metformine contra-indicaties volgens de lokale praktijk
  • Systemisch gebruik van TZD's (thiazolidinedionen) gedurende meer dan 1 maand binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BIAsp 50-50-30
Bifasische insuline aspart 50 toegediend vóór ontbijt en lunch + bifasische insuline aspart 30 tijdens het avondeten in combinatie met metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor het avondeten
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 500 - 2000 mg, eenmaal, tweemaal of driemaal daags
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor ontbijt en lunch
Actieve vergelijker: BIAsp 30-30
Bifasische insuline aspart 30 toegediend vóór het ontbijt en het avondeten in combinatie met metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor het avondeten
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 500 - 2000 mg, eenmaal, tweemaal of driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van week 0 (baseline) tot het einde van de behandeling (week 16)
week 0, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat de HbA1c-behandelingsdoelen behaalt
Tijdsspanne: week 16
Het percentage proefpersonen dat na 16 weken behandeling de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-behandelingsdoelen van minder dan 7%, of minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte.
week 16
Verandering en dagelijks gemiddelde in 8-punts plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in 8-punts plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot aan het einde van de behandeling (week 16). 8-punts plasmaglucose werd gemeten op de volgende tijdstippen: vóór elke maaltijd, 120 minuten na het begin van elke maaltijd, voor het slapengaan en om 3:00 uur 's ochtends. Aan het einde van de behandeling werd het daggemiddelde berekend.
week 0, week 16
Verandering en dagelijks gemiddelde in verhoging van de Prandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in verhoging van de prandiale (etenstijd) plasmaglucose vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16). Aan het einde van de behandeling werd de dagelijkse gemiddelde verhoging van de prandiale plasmaglucose berekend.
week 0, week 16
De totale toename van de totale dagelijkse insulinedosis per lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 16
De totale toename van de totale dagelijkse insulinedosis per lichaamsgewicht vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16).
week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16)
week 0, week 16
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: weken 0-16
Aantal hypoglykemie-episodes die zich voordeden na baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16) in elke behandelingsgroep. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucose of bloedglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-16
Aantal nachtelijke hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: weken 0-16
Aantal nachtelijke hypoglykemie-episodes die zich voordeden na baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16) in elke behandelingsgroep. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucose of bloedglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIASP-1858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen