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Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

14 de outubro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica Comparada com a Insulina Aspart 30 Bifásica Ambas em Combinação com Metformina em Indivíduos Chineses com Diabetes Tipo 2

Este julgamento é realizado na Ásia. O ensaio tem como objetivo investigar se o controle da glicemia com insulina bifásica aspártico 50 é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento com insulina bifásica aspártico 30, ambos em combinação com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
441

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Atualmente tratado com insulina humana pré-misturada duas vezes ao dia com ou sem antidiabéticos orais por pelo menos 3 meses
  • HbA1c (Hemoglobina Glicosilada A1c) entre 7,5% - 12,0% (ambos inclusive)
  • FPG (Glucose Plasmática em Jejum) superior a 7,0 mmol/L
  • IMC (Índice de Massa Corporal) 23-40 kg/m² (ambos inclusos)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da metformina de acordo com a prática local
  • Uso sistêmico de TZDs (tiazolidinedionas) por mais de 1 mês nos 6 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIAsp 50-50-30
Insulina aspártico bifásica 50 administrada antes do café da manhã e almoço + insulina aspártico bifásica 30 no jantar combinada com metformina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do jantar
Medicamento: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, uma vez, duas ou três vezes ao dia
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do café da manhã e almoço
Comparador Ativo: BIAsp 30-30
Insulina aspártico bifásica 30 administrada antes do café da manhã e jantar combinada com metformina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do jantar
Medicamento: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, uma vez, duas ou três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a semana 0 (basal) até o final do tratamento (semana 16)
semana 0, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingem as metas de tratamento de HbA1c
Prazo: semana 16
A porcentagem de indivíduos que após 16 semanas de tratamento atingiram as metas de tratamento de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) abaixo de 7%, ou abaixo ou igual a 6,5%.
semana 16
Alteração e média diária na glicose plasmática de 8 pontos
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração na glicose plasmática de 8 pontos desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16). A glicose plasmática de 8 pontos foi medida nos seguintes momentos: antes de cada refeição, 120 minutos após o início de cada refeição, na hora de dormir e às 3h da manhã. A média diária foi calculada no final do tratamento.
semana 0, semana 16
Alteração e média diária no incremento de glicose plasmática prandial
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração no incremento de glicose plasmática prandial (hora das refeições) desde a linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 16). O incremento médio diário da glicose plasmática prandial foi calculado no final do tratamento.
semana 0, semana 16
O aumento total na dose diária total de insulina por peso corporal
Prazo: semana 0, semana 16
O aumento total na dose diária total de insulina por peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16).
semana 0, semana 16
Mudança no Peso Corporal
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16)
semana 0, semana 16
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-16
Número de episódios hipoglicêmicos ocorridos desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16) em cada grupo de tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas somente se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem glicose plasmática ou medição de glicose sanguínea ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-16
Número de episódios noturnos de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-16
Número de episódios noturnos de hipoglicemia ocorrendo desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16) em cada grupo de tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas somente se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem glicose plasmática ou medição de glicose sanguínea ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIASP-1858

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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