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Efecto de la insulina aspart 50 bifásica sobre el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2

14 de octubre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de la insulina aspart 50 bifásica en comparación con la insulina aspart 30 bifásica en combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El ensayo tiene como objetivo investigar si el control de la glucosa en sangre con insulina aspart 50 bifásica es al menos tan eficaz como el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en combinación con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
441

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Actualmente tratado con insulina humana premezclada dos veces al día con o sin antidiabéticos orales durante al menos 3 meses
  • HbA1c (Hemoglobina Glicosilada A1c) entre 7,5% - 12,0% (ambos inclusive)
  • FPG (glucosa plasmática en ayunas) superior a 7,0 mmol/L
  • IMC (Índice de Masa Corporal) 23-40 kg/m2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de metformina según la práctica local
  • Uso sistémico de TZD (tiazolidinedionas) durante más de 1 mes en los 6 meses anteriores a este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BIAsp 50-50-30
Insulina aspart bifásica 50 administrada antes del desayuno y almuerzo + insulina aspart bifásica 30 en la cena combinada con metformina
Droga: insulina aspart bifásica 30
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes de la cena
Droga: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, una, dos o tres veces al día
Droga: insulina aspart bifasica 50
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes del desayuno y el almuerzo
Comparador activo: BIAsp 30-30
Insulina aspart 30 bifásica administrada antes del desayuno y la cena combinada con metformina
Droga: insulina aspart bifásica 30
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes de la cena
Droga: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, una, dos o tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde la semana 0 (basal) hasta el final del tratamiento (semana 16)
semana 0, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que logran los objetivos de tratamiento de HbA1c
Periodo de tiempo: semana 16
El porcentaje de sujetos que después de 16 semanas de tratamiento alcanzaron los objetivos de tratamiento de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) por debajo del 7 %, o por debajo o igual al 6,5 %.
semana 16
Cambio y promedio diario en glucosa plasmática de 8 puntos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en la glucosa plasmática de 8 puntos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16). La glucosa plasmática de 8 puntos se midió en los siguientes momentos: antes de cada comida, 120 minutos después del comienzo de cada comida, al acostarse y a las 3:00 a. m. de la mañana. El promedio diario se calculó al final del tratamiento.
semana 0, semana 16
Cambio y promedio diario en el incremento de glucosa plasmática prandial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en el incremento de glucosa en plasma prandial (hora de las comidas) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16). El incremento de glucosa plasmática prandial promedio diario se calculó al final del tratamiento.
semana 0, semana 16
El aumento total en la dosis diaria total de insulina por peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
El aumento total en la dosis diaria total de insulina por peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16).
semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16)
semana 0, semana 16
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 0-16
Número de episodios de hipoglucemia ocurridos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16) en cada grupo de tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o sólo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin glucosa plasmática o medición de glucosa en sangre o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos
Periodo de tiempo: semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos ocurridos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16) en cada grupo de tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o sólo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin glucosa plasmática o medición de glucosa en sangre o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIASP-1858

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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