Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bifasisk insulin Aspart 50 på blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes

14. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av bifasisk insulin aspart 50 sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Forsøket tar sikte på å undersøke om blodsukkerkontrollen av bifasisk insulin aspart 50 er minst like effektiv som behandling med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombinasjon med metformin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
441

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • For tiden behandlet med premix humant insulin to ganger daglig med eller uten orale antidiabetika i minst 3 måneder
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,5 % - 12,0 % (begge inkludert)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) høyere enn 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/kvm (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjoner i henhold til lokal praksis
  • Systemisk bruk av TZDs (tiazolidindioner) i mer enn 1 måned innen 6 måneder før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIAsp 50-50-30
Bifasisk insulin aspart 50 administrert før frokost og lunsj + bifasisk insulin aspart 30 til middag kombinert med metformin
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før middag
Legemiddel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre ganger daglig
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før frokost og lunsj
Aktiv komparator: BIAsp 30-30
Bifasisk insulin aspart 30 administrert før frokost og middag kombinert med metformin
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før middag
Legemiddel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra uke 0 (baseline) til slutten av behandlingen (uke 16)
uke 0, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-behandlingsmål
Tidsramme: uke 16
Prosentandelen av forsøkspersoner som etter 16 ukers behandling nådde behandlingsmålene for glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under 7 %, eller under eller lik 6,5 %.
uke 16
Endring og daglig gjennomsnitt i 8-punkts plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i 8-punkts plasmaglukose fra baseline (uke 0) til ved slutten av behandlingen (uke 16). 8-punkts plasmaglukose ble målt på følgende tidspunkter: Før hvert måltid, 120 minutter etter starten av hvert måltid, ved sengetid og klokken 03:00 om morgenen. Daglig gjennomsnitt ble beregnet ved slutten av behandlingen.
uke 0, uke 16
Endring og daglig gjennomsnitt i prandial plasmaglukoseøkning
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i prandial (måltid) plasmaglukoseøkning fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16). Daglig gjennomsnittlig prandial plasmaglukoseøkning ble beregnet ved slutten av behandlingen.
uke 0, uke 16
Den totale økningen i total daglig insulindose per kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 16
Den totale økningen i total daglig insulindose per kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16).
uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16)
uke 0, uke 16
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-16
Antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-16
Antall nattlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-16
Antall nattlige hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIASP-1858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger