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Innocuité d'un vaccin candidat contre l'herpès simplex (gD2t) avec MPL et son efficacité pour prévenir l'herpès génital

6 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité du candidat-vaccin contre l'herpès simplex (gD2t) de SmithKline Beecham Biologicals avec MPL et son efficacité pour prévenir l'herpès génital chez les conjoints HSV positifs ou négatifs de sujets atteints d'herpès génital

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin candidat contre l'herpès simplex (gD2t) avec adjuvant et son efficacité à prévenir l'herpès génital chez les consorts HSV positifs ou négatifs de sujets atteints d'herpès génital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été contrôlée par un Data Safety Monitoring Board Au moment de la réalisation de cette étude, le sponsor GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2491

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans au moment de la première vaccination
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et utiliser une méthode de contraception acceptée
  • Les volontaires doivent avoir un partenaire sexuel régulier avec une maladie de l'herpès génital confirmée par des antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou signe ou symptôme clinique actuel d'herpès génital.
  • Toute vaccination antérieure contre l'herpès simplex.
  • Toute administration antérieure de MPL.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Antécédents d'érythème polymorphe.
  • Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse avant un mois après la dernière dose de vaccin.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit un traitement immunomodulateur de quelque nature que ce soit. La corticothérapie topique est autorisée.
  • Séropositif au moment de l'inscription
  • Signes cliniques de maladie aiguë ou fébrile au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Toute thérapie orale antivirale suppressive continue dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Toute administration d'immunoglobulines au cours de la vaccination ou dans le mois précédant la première vaccination.
  • Toute administration de vaccin moins d'une semaine avant ou après une vaccination à l'étude.
  • Hypersensibilité antérieure connue à la vaccination ou à tout composant du vaccin.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique d'un composé expérimental.
  • Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Antécédents cliniques récents ou preuve d'une maladie hépatique importante
  • Antécédents cliniques récents ou signes de dysfonctionnement rénal
  • Trouble cardiaque grave ou menaçant le pronostic vital (grades NYHA III-IV), gastro-intestinal, hématologique ou immunologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée dans l'étude.
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou ne pas être censé terminer la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Biologique: Candidat vaccin contre l'herpès simplex avec adjuvant GSK208141
Injection intramusculaire, 3 doses
Comparateur placebo: Groupe B
Biologique: Injection de placebo
Injection intramusculaire, 3 doses
Autres noms:
  • Candidat vaccin contre l'herpès simplex avec adjuvant GSK208141

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparer entre le vaccin contre l'herpès simplex (gD2t avec adjuvant) et le placebo la sécurité générale du vaccin en enregistrant tous les effets indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de vaccination de 7 mois
Pendant la période de vaccination de 7 mois
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de la maladie de l'herpès génital chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV ou séropositives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatifs au HSV ou séropositifs au HSV-1 au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez les femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV ou séropositives au HSV-1 au départ
Délai: Après 3 doses de vaccin (entre 7 et 19 mois)
Après 3 doses de vaccin (entre 7 et 19 mois)
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir les symptômes de l'herpès génital chez les femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'infection par le VHS chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives pour le VHS ou séropositives pour le VHS-1 au départ
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'infection par le VHS chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives pour le VHS au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 208141/017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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