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Seguridad de una vacuna candidata contra el herpes simple (gD2t) con MPL y su eficacia para prevenir la enfermedad del herpes genital

6 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD2t) de SmithKline Beecham Biologicals con MPL y su eficacia para prevenir la enfermedad del herpes genital en consortes positivos o negativos para el VHS de sujetos con enfermedad del herpes genital

El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la vacuna candidata Herpes Simplex (gD2t) con adyuvante y su eficacia para prevenir la enfermedad del herpes genital en consortes HSV positivos o negativos de sujetos con enfermedad del herpes genital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2491

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 45 años de edad en el momento de la primera vacunación
  • Consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y estar usando un método anticonceptivo aceptado
  • Los voluntarios deben tener una pareja sexual habitual con enfermedad de herpes genital confirmada por historial médico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo o signos o síntomas clínicos actuales de la enfermedad del herpes genital.
  • Cualquier vacunación previa contra el herpes simple.
  • Cualquier administración anterior de MPL.
  • Antecedentes de queratitis herpética.
  • Historia de eritema multiforme.
  • Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo antes de un mes después de la última dosis de vacuna.
  • El paciente está inmunocomprometido o está recibiendo terapia inmunomodificadora de cualquier tipo. Se permite la terapia con corticoides tópicos.
  • VIH positivo en el momento de la inscripción
  • Signos clínicos de enfermedad aguda o febril al momento de ingresar al estudio.
  • Cualquier terapia oral antiviral supresiva continua dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
  • Cualquier administración de inmunoglobulinas durante el ciclo de vacunación o dentro del mes anterior a la primera vacunación.
  • Cualquier administración de vacuna menos de una semana antes o después de una vacunación en estudio.
  • Hipersensibilidad previa conocida a la vacunación o a cualquier componente de la vacuna.
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un compuesto en investigación.
  • Antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Historia clínica reciente o evidencia de enfermedad hepática significativa
  • Historia clínica reciente o evidencia de disfunción renal.
  • Trastorno cardíaco (grados III-IV de la NYHA), gastrointestinal, hematológico o inmunológico grave o potencialmente mortal que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o no se espera que complete el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Biológico: Vacuna candidata contra el herpes simple con adyuvante GSK208141
Inyección intramuscular, 3 dosis
Comparador de placebos: Grupo B
Biológico: Inyección de placebo
Inyección intramuscular, 3 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna candidata contra el herpes simple con adyuvante GSK208141

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la seguridad general de la vacuna entre la vacuna contra el herpes simple (gD2t con adyuvante) y el placebo mediante el registro de todas las experiencias adversas no solicitadas
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación de 7 meses.
Durante el período de vacunación de 7 meses.
Evaluar la eficacia protectora de gD2t con adyuvante para prevenir la adquisición de la enfermedad del herpes genital en mujeres adultas sanas que son HSV seronegativas o HSV seropositivas al inicio
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Análisis de supervivencia a partir del mes 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia protectora de gD2t con vacuna adyuvante para prevenir la adquisición de la enfermedad del herpes genital en mujeres adultas sanas que son HSV seronegativas al inicio
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Evaluar la eficacia protectora de gD2t con vacuna adyuvante para prevenir la adquisición de la enfermedad del herpes genital en adultos sanos de sexo masculino y femenino que son HSV seronegativos o HSV-1 seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Evaluar la eficacia protectora de la gD2t con vacuna adyuvante para prevenir la adquisición de la enfermedad del herpes genital en mujeres adultas sanas que son HSV seronegativas o HSV-1 seropositivas al inicio
Periodo de tiempo: Después de 3 dosis de vacuna (entre los meses 7 y 19)
Después de 3 dosis de vacuna (entre los meses 7 y 19)
Evaluar la eficacia protectora de la gD2t con vacuna adyuvante para prevenir los síntomas de la enfermedad del herpes genital en mujeres adultas sanas que son seronegativas para el VHS al inicio
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Análisis de supervivencia a partir del mes 0
Evaluar la eficacia protectora de gD2t con vacuna adyuvante para prevenir la infección por HSV en mujeres adultas sanas que son seronegativas para HSV o seropositivas para HSV-1 al inicio
Evaluar la eficacia protectora de gD2t con vacuna adyuvante para prevenir la infección por HSV en mujeres adultas sanas que son seronegativas para HSV al inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 1996

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 208141/017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 208141/017
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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