Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины-кандидата от простого герпеса (gD2t) с MPL и ее эффективность для предотвращения генитального герпеса

6 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность вакцины-кандидата от простого герпеса (gD2t) SmithKline Beecham Biologicals с MPL и ее эффективность для предотвращения генитального герпеса у HSV-позитивных или негативных консортов субъектов с генитальным герпесом

Целью исследования является оценка безопасности вакцины-кандидата Herpes Simplex (gD2t) с адъювантом и ее эффективности для предотвращения заболевания генитальным герпесом у HSV-позитивных или негативных консортов субъектов с генитальным герпесом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование контролировалось Советом по мониторингу безопасности данных. На момент проведения этого исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2491

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет на момент первой вакцинации
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении и использовать принятый метод контроля рождаемости.
  • Добровольцы должны иметь постоянного полового партнера с подтвержденным анамнезом заболеванием генитальным герпесом.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая история или текущие клинические признаки или симптомы генитального герпеса.
  • Любая предыдущая вакцинация против простого герпеса.
  • Любое предыдущее администрирование MPL.
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Многоформная эритема в анамнезе.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение одного месяца после последней дозы вакцины.
  • Пациент имеет иммунодефицит или получает иммуномодулирующую терапию любого вида. Допускается местная кортикостероидная терапия.
  • ВИЧ-положительный на момент зачисления
  • Клинические признаки острого или лихорадочного заболевания на момент включения в исследование.
  • Любая непрерывная супрессивная противовирусная пероральная терапия в течение 6 месяцев до включения.
  • Любое введение иммуноглобулинов во время курса вакцинации или в течение одного месяца до первой вакцинации.
  • Любое введение вакцины менее чем за одну неделю до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Известная ранее гиперчувствительность к вакцине или к любому компоненту вакцины.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого соединения.
  • Недавняя история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Недавний клинический анамнез или признаки значительного заболевания печени
  • Недавний клинический анамнез или признаки почечной дисфункции
  • Опасное для жизни или серьезное сердечное (III-IV классы по NYHA), желудочно-кишечное, гематологическое или иммунологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол или не ожидается завершения периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Биологический: Кандидатная вакцина против простого герпеса с адъювантом GSK208141
Внутримышечно, 3 дозы
Плацебо Компаратор: Группа Б
Биологический: Инъекция плацебо
Внутримышечно, 3 дозы
Другие имена:
  • Кандидатная вакцина против простого герпеса с адъювантом GSK208141

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую безопасность вакцины против простого герпеса (gD2t с адъювантом) и плацебо путем регистрации всех нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: В течение 7-месячного периода вакцинации
В течение 7-месячного периода вакцинации
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантом для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных или серопозитивных к ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных к ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых мужчин и женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Временное ограничение: После 3 доз вакцины (между 7 и 19 месяцами)
После 3 доз вакцины (между 7 и 19 месяцами)
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения симптомов генитального герпеса у здоровых взрослых женщин с серонегативным статусом ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения инфекции ВПГ у здоровых взрослых женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения инфицирования ВПГ у здоровых взрослых женщин с серонегативным статусом ВПГ на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 208141/017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками