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Segurança de uma Vacina Candidata para Herpes Simplex (gD2t) com MPL e sua Eficácia para Prevenir Herpes Genital

6 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança da Vacina Candidata para Herpes Simplex da SmithKline Beecham Biologicals (gD2t) com MPL e sua Eficácia para Prevenir Herpes Genital em Consortes Positivos ou Negativos de Indivíduos com Herpes Genital

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da vacina candidata Herpes Simplex (gD2t) com adjuvante e sua eficácia para prevenir a doença do herpes genital em consortes HSV positivos ou negativos de indivíduos com doença do herpes genital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2491

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos de idade no momento da primeira vacinação
  • Consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e estar usando um método de controle de natalidade aceito
  • Os voluntários devem ter um parceiro sexual regular com doença de herpes genital confirmada pelo histórico médico

Critério de exclusão:

  • Qualquer história anterior ou sinais ou sintomas clínicos atuais de doença de herpes genital.
  • Qualquer vacinação anterior contra herpes simples.
  • Qualquer administração anterior do MPL.
  • História de ceratite herpética.
  • História de eritema multiforme.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez antes de um mês após a última dose da vacina.
  • O paciente está imunocomprometido ou está recebendo terapia imunomodificadora de qualquer tipo. A corticoterapia tópica é permitida.
  • HIV positivo no momento da inscrição
  • Sinais clínicos de doença aguda ou febril no momento da entrada no estudo.
  • Qualquer terapia oral antiviral supressiva contínua nos 6 meses anteriores à entrada.
  • Qualquer administração de imunoglobulinas durante o período de vacinação ou até um mês antes da primeira vacinação.
  • Qualquer administração de vacina menos de uma semana antes ou depois de uma vacinação em estudo.
  • Hipersensibilidade prévia conhecida à vacinação ou a qualquer componente da vacina.
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um composto experimental.
  • História recente de alcoolismo ou abuso de drogas
  • História clínica recente ou evidência de doença hepática significativa
  • História clínica recente ou evidência de disfunção renal
  • Distúrbio cardíaco grave ou com risco de vida (graus III-IV da NYHA), gastrointestinal, hematológico ou imunológico que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou não se espera que complete o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Biológico: Vacina candidata contra herpes simplex GSK208141 com adjuvante
Injeção intramuscular, 3 doses
Comparador de Placebo: Grupo B
Biológico: Injeção de placebo
Injeção intramuscular, 3 doses
Outros nomes:
  • Vacina candidata contra herpes simplex GSK208141 com adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a segurança geral da vacina entre a vacina contra herpes simplex (gD2t com adjuvante) e o placebo, registrando todas as experiências adversas não solicitadas
Prazo: Durante o período de vacinação de 7 meses
Durante o período de vacinação de 7 meses
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em homens e mulheres adultos saudáveis ​​que são soronegativos para HSV ou soropositivos para HSV-1 no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV-1 no início do estudo
Prazo: Após 3 doses de vacina (entre 7 e 19 meses)
Após 3 doses de vacina (entre 7 e 19 meses)
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir sintomas da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a infecção por HSV em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV-1 no início do estudo
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a infecção por HSV em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 208141/017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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