Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kandidátské vakcíny Herpes Simplex (gD2t) s MPL a její účinnost v prevenci genitálního herpesu

6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnost kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD2t) SmithKline Beecham Biologicals s MPL a její účinností k prevenci genitálního herpesu u HSV pozitivních nebo negativních družek subjektů s genitálním herpesem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD2t) s adjuvans a její účinnost při prevenci genitálního herpesu u HSV pozitivních nebo negativních konsortů jedinců s genitálním herpesovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla monitorována Radou pro monitorování bezpečnosti dat V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2491

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 45 let v době prvního očkování
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Dobrovolníci musí mít pravidelného sexuálního partnera s genitálním herpesem potvrzeným anamnézou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza nebo současné klinické známky nebo příznaky genitálního herpesu.
  • Jakékoli předchozí očkování proti herpes simplex.
  • Jakákoli předchozí administrace MPL.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Historie multiformního erytému.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny.
  • Pacient je imunokompromitovaný nebo podstupuje imuno-modifikační terapii jakéhokoli druhu. Lokální léčba kortikoidy je povolena.
  • HIV pozitivní v době zápisu
  • Klinické příznaky akutního nebo horečnatého onemocnění v době vstupu do studie.
  • Jakákoli kontinuální supresivní antivirová perorální terapie během 6 měsíců před vstupem.
  • Jakékoli podání imunoglobulinů během vakcinačního cyklu nebo během jednoho měsíce před první vakcinací.
  • Jakékoli podání vakcíny méně než jeden týden před nebo po studijní vakcinaci.
  • Předchozí známá přecitlivělost na očkování nebo na kteroukoli složku vakcíny.
  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zkoumané sloučeniny.
  • Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Nedávná klinická anamnéza nebo důkaz významného onemocnění jater
  • Nedávná klinická anamnéza nebo známky renální dysfunkce
  • Život ohrožující nebo závažná srdeční (NYHA stupně III-IV), gastrointestinální, hematologická nebo imunologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila vstup do studie.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo se neočekává dokončení období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Biologický: Kandidátní vakcína Herpes simplex s adjuvans GSK208141
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Komparátor placeba: Skupina B
Biologický: Injekce placeba
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Ostatní jména:
  • Kandidátní vakcína Herpes simplex s adjuvans GSK208141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat mezi vakcínou proti herpes simplex (gD2t s adjuvans) a placebem obecnou bezpečnost vakcíny zaznamenáním všech nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 7měsíčního období očkování
Během 7měsíčního období očkování
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvans k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou HSV séronegativní nebo HSV séropozitivní na začátku
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
Analýza přežití začínající v měsíci 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
Analýza přežití začínající v měsíci 0
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých mužů a žen, kteří jsou HSV séronegativní nebo HSV-1 séropozitivní na začátku
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
Analýza přežití začínající v měsíci 0
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou, aby se zabránilo získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní nebo séropozitivní na HSV-1
Časové okno: Po 3 dávkách vakcíny (mezi 7. a 19. měsícem)
Po 3 dávkách vakcíny (mezi 7. a 19. měsícem)
Vyhodnotit ochrannou účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci příznaků genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku séronegativní na HSV
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
Analýza přežití začínající v měsíci 0
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci infekce HSV u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní nebo séropozitivní na HSV-1
Vyhodnotit ochrannou účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci infekce HSV u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208141/017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 208141/017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení