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Sicurezza di un candidato vaccino contro l'herpes simplex (gD2t) con MPL e sua efficacia nel prevenire la malattia da herpes genitale

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza del vaccino candidato per l'herpes simplex (gD2t) di SmithKline Beecham Biologicals con MPL e la sua efficacia nel prevenire la malattia da herpes genitale in consorti positivi o negativi all'HSV di soggetti con malattia da herpes genitale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino candidato Herpes Simplex (gD2t) con adiuvante e la sua efficacia per prevenire la malattia da herpes genitale in consorti positivi o negativi di HSV di soggetti con malattia da herpes genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato monitorato da un Data Safety Monitoring Board Al momento dello svolgimento di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era conosciuto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2491

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione
  • Consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato
  • I volontari devono avere un partner sessuale regolare con malattia da herpes genitale confermata dalla storia medica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente o segni o sintomi clinici attuali di malattia da herpes genitale.
  • Qualsiasi precedente vaccinazione contro l'herpes simplex.
  • Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di eritema multiforme.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima di un mese dall'ultima dose di vaccino.
  • Il paziente è immunocompromesso o sta ricevendo una terapia immunomodificante di qualsiasi tipo. È consentita la terapia topica con corticoidi.
  • HIV positivo al momento dell'iscrizione
  • Segni clinici di malattia acuta o febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi terapia orale antivirale soppressiva continua nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
  • Qualsiasi somministrazione di immunoglobuline durante il ciclo di vaccinazione o entro un mese prima della prima vaccinazione.
  • Qualsiasi somministrazione di vaccino meno di una settimana prima o dopo una vaccinazione in studio.
  • Precedente ipersensibilità nota alla vaccinazione o a qualsiasi componente del vaccino.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un composto sperimentale.
  • Storia recente di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia clinica recente o evidenza di malattia epatica significativa
  • Storia clinica recente o evidenza di disfunzione renale
  • Disturbo cardiaco potenzialmente letale o grave (classi NYHA III-IV), gastrointestinale, ematologico o immunologico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nello studio.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o non si prevede di completare il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex - GSK208141 adiuvato
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore placebo: Gruppo B
Biologico: Iniezione di placebo
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altri nomi:
  • Vaccino candidato per l'herpes simplex - GSK208141 adiuvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare tra vaccino herpes simplex (gD2t con adiuvante) e placebo la sicurezza generale del vaccino registrando tutte le esperienze avverse non richieste
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di 7 mesi
Durante il periodo di vaccinazione di 7 mesi
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV sieropositive al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in adulti sani maschi e femmine che sono sieronegativi per HSV o sieropositivi per HSV-1 al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Per valutare l'efficacia protettiva del gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV-1 sieropositive al basale
Lasso di tempo: Dopo 3 dosi di vaccino (tra i mesi 7 e 19)
Dopo 3 dosi di vaccino (tra i mesi 7 e 19)
Per valutare l'efficacia protettiva del gD2t con vaccino adiuvante per prevenire i sintomi della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono sieronegative per HSV al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'infezione da HSV in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV-1 sieropositive al basale
Per valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'infezione da HSV in donne adulte sane che sono HSV sieronegative al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208141/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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