Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med MPL og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom

6. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerheten til SmithKline Beecham Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med MPL og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom hos HSV-positive eller negative konsorter av personer med genital herpessykdom

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med adjuvans og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom hos HSV-positive eller negative konsorter av personer med genital herpessykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble overvåket av et datasikkerhetsovervåkingsstyre På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2491

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år ved første vaksinasjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og bruke en akseptert prevensjonsmetode
  • De frivillige må ha en fast seksuell partner med genital herpessykdom bekreftet av sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med eller nåværende kliniske tegn eller symptomer på genital herpessykdom.
  • Eventuell tidligere vaksinasjon mot herpes simplex.
  • Eventuell tidligere administrasjon av MPL.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Historie om erythema multiforme.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet før en måned etter siste vaksinedose.
  • Pasienten er immunkompromittert eller mottar immunmodifiserende terapi av noe slag. Lokal kortikoidbehandling er tillatt.
  • HIV-positiv ved påmelding
  • Kliniske tegn på akutt eller febril sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Enhver kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi innen 6 måneder før inntreden.
  • Enhver administrering av immunglobuliner under vaksinasjonskurset eller innen en måned før første vaksinasjon.
  • Enhver vaksineadministrasjon mindre enn én uke før eller etter en studievaksinasjon.
  • Tidligere kjent overfølsomhet overfor vaksinasjon eller for noen komponent i vaksinen.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en undersøkelsesforbindelse.
  • Nylig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Nylig klinisk historie eller tegn på betydelig leversykdom
  • Nylig klinisk historie eller tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Livstruende eller alvorlig hjertesykdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hematologisk eller immunologisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen eller forventes ikke å fullføre studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine-adjuvans GSK208141
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Placebo komparator: Gruppe B
Biologisk: Placebo-injeksjon
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Andre navn:
  • Herpes simplex kandidatvaksine-adjuvans GSK208141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne mellom herpes simplex-vaksine (gD2t med adjuvans) og placebo den generelle sikkerheten til vaksinen ved å registrere alle uønskede uønskede opplevelser
Tidsramme: I løpet av 7 måneders vaksinasjonsperiode
I løpet av 7 måneders vaksinasjonsperiode
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvans for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske mannlige og kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Etter 3 doser vaksine (mellom 7 og 19 måneder)
Etter 3 doser vaksine (mellom 7 og 19 måneder)
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre symptomer på genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre HSV-infeksjon hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre HSV-infeksjon hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 208141/017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger