Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een herpes simplex kandidaat-vaccin (gD2t) met MPL en de werkzaamheid ervan om genitale herpesziekte te voorkomen

6 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheid van het herpes simplex kandidaat-vaccin (gD2t) van SmithKline Beecham Biologicals met MPL en de werkzaamheid ervan ter voorkoming van genitale herpesziekte bij HSV-positieve of negatieve consorten van proefpersonen met genitale herpesziekte

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van het Herpes Simplex-kandidaatvaccin (gD2t) met adjuvans en de doeltreffendheid ervan om genitale herpesziekte te voorkomen bij HSV-positieve of -negatieve consorten van proefpersonen met genitale herpesziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd gecontroleerd door een Data Safety Monitoring Board. Ten tijde van de uitvoering van deze studie stond de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2491

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 45 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving en een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • De vrijwilligers moeten een regelmatige seksuele partner hebben met genitale herpesziekte bevestigd door medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van of huidige klinische tekenen of symptomen van genitale herpesziekte.
  • Elke eerdere vaccinatie tegen herpes simplex.
  • Elke eerdere toediening van MPL.
  • Geschiedenis van herpetische keratitis.
  • Geschiedenis van erythema multiforme.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen één maand na de laatste vaccindosis.
  • Patiënt is immuungecompromitteerd of krijgt immunomodificerende therapie van welke aard dan ook. Lokale behandeling met corticoïden is toegestaan.
  • HIV-positief op het moment van inschrijving
  • Klinische tekenen van acute of met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Elke continue onderdrukkende antivirale orale therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Elke toediening van immunoglobulinen tijdens de vaccinatiekuur of binnen een maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
  • Elke toediening van een vaccin minder dan een week voor of na een studievaccinatie.
  • Eerder bekende overgevoeligheid voor vaccinatie of voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksstof.
  • Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Recente klinische geschiedenis of bewijs van significante leverziekte
  • Recente klinische geschiedenis of bewijs van nierdisfunctie
  • Levensbedreigende of ernstige cardiale (NYHA-graad III-IV), gastro-intestinale, hematologische of immunologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  • Onvermogen of onwil om het protocol na te leven of de studieperiode naar verwachting niet te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
Biologisch: Herpes simplex kandidaat-vaccin met adjuvans GSK208141
Intramusculaire injectie, 3 doses
Placebo-vergelijker: Groep B
Biologisch: Placebo-injectie
Intramusculaire injectie, 3 doses
Andere namen:
  • Herpes simplex kandidaat-vaccin met adjuvans GSK208141

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algemene veiligheid van het vaccin tussen herpes simplex-vaccin (gD2t met adjuvans) en placebo te vergelijken door alle ongevraagde bijwerkingen te registreren
Tijdsspanne: Tijdens de vaccinatieperiode van 7 maanden
Tijdens de vaccinatieperiode van 7 maanden
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Overlevingsanalyse vanaf maand 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Na 3 doses vaccin (tussen 7 en 19 maanden)
Na 3 doses vaccin (tussen 7 en 19 maanden)
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om symptomen van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvansvaccin te evalueren om HSV-infectie te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om HSV-infectie te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 208141/017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 208141/017
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen