Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę Herpes Simplex (gD2t) z MPL i jej skuteczność w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo szczepionki kandydującej na opryszczkę pospolitą (gD2t) firmy SmithKline Beecham Biologicals (gD2t) z MPL i jej skuteczności w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u HSV-dodatnich lub ujemnych małżonków osób z opryszczką narządów płciowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa kandydującej szczepionki Herpes Simplex (gD2t) z adiuwantem i jej skuteczności w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u HSV-dodatnich lub ujemnych małżonków osób z opryszczką narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją poprzednią nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2491

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia w momencie pierwszego szczepienia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Ochotnicy muszą mieć stałego partnera seksualnego z opryszczką narządów płciowych potwierdzoną wywiadem lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecne kliniczne objawy opryszczki narządów płciowych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko opryszczce zwykłej.
  • Każda poprzednia administracja MPL.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia rumienia wielopostaciowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki szczepionki.
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje jakąkolwiek terapię immunomodyfikującą. Dozwolona jest miejscowa terapia kortykosteroidami.
  • HIV pozytywny w momencie rejestracji
  • Objawy kliniczne ostrej lub przebiegającej z gorączką choroby w momencie włączenia do badania.
  • Jakakolwiek ciągła supresyjna doustna terapia przeciwwirusowa w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Jakiekolwiek podanie immunoglobulin w trakcie cyklu szczepień lub w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem.
  • Jakiekolwiek podanie szczepionki w okresie krótszym niż jeden tydzień przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość na szczepienie lub na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego związku.
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Niedawna historia kliniczna lub dowód istotnej choroby wątroby
  • Niedawna historia kliniczna lub dowód dysfunkcji nerek
  • Zagrażające życiu lub poważne zaburzenia sercowe (klasa III-IV według NYHA), żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub nieoczekiwane zakończenie okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej z adiuwantem GSK208141
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Komparator placebo: Grupa B
Biologiczny: Wstrzyknięcie placebo
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Inne nazwy:
  • Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej z adiuwantem GSK208141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa szczepionki przeciwko opryszczce zwykłej (gD2t z adiuwantem) i placebo poprzez rejestrację wszystkich niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-miesięcznego okresu szczepień
Podczas 7-miesięcznego okresu szczepień
Ocena skuteczności ochronnej gD2t z adiuwantem w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne lub seropozytywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są seronegatywni HSV lub seropozytywni HSV-1 na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne HSV lub seropozytywne HSV-1 na początku badania
Ramy czasowe: Po 3 dawkach szczepionki (między 7 a 19 miesiącem)
Po 3 dawkach szczepionki (między 7 a 19 miesiącem)
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w zapobieganiu objawom opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania zakażeniu HSV u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne HSV lub seropozytywne HSV-1 na początku badania
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w zapobieganiu zakażeniu HSV u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208141/017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami