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Méthylation de l'îlot p16 CpG et transformation maligne de la dysplasie épithéliale orale

7 mai 2015 mis à jour par: Dajun Deng, Peking University

Une étude de cohorte sur la prédiction de la transformation maligne de la dysplasie épithéliale orale par p16 méthylation

La dysplasie épithéliale orale (OED) est l'une des lésions précancéreuses courantes chez les adultes chinois. Le biomarqueur n'est pas disponible pour la détection du potentiel malin de l'OED jusqu'à présent. p16 est un important gène suppresseur de tumeur, qui est fréquemment inactivé par la méthylation de l'îlot CpG au stade précoce de la carcinogenèse. La présente étude de cohorte vise à déterminer si la méthylation de p16 est corrélée à la transformation maligne de l'OED.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  • Contexte : L'identification du potentiel malin de la dysplasie épithéliale orale (OED) est pratiquement impossible sur la seule base des motifs histopathologiques. L'inactivation du gène p16 par la méthylation de CpG est un événement précoce fréquent au cours de la carcinogenèse orale. Pour étudier la valeur prédictive de la méthylation de p16 sur le potentiel malin dans l'OED, nous avons réalisé l'étude de cohorte prospective.
  • Méthodes : 101 patients présentant une OED légère ou modérée confirmée histologiquement ont été inclus dans la présente étude. Les informations de base sur le statut de méthylation de p16 des lésions OED de 93 cas ont été obtenues par PCR spécifique à la méthylation. La progression des lésions OEDs a été examinée dans 78 cas histologiquement au cours de l'enquête de suivi en double aveugle de 45,8 mois (78/93). L'association entre la méthylation de p16 et la progression de l'OED a été analysée avec le logiciel SPSS13.0. Toutes les valeurs P étaient bilatérales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

101 patients atteints d'OED léger ou modéré ont été sélectionnés parmi des cas de leucoplasie buccale, de lichen plan ou d'érythémateux discoïde chronique à l'école de stomatologie de l'Université de Pékin entre 1995 et 2005. Tous les patients atteints d'OED avaient été diagnostiqués pathologiquement par au moins deux pathologistes seniors en utilisant les critères du «Système de classification de l'OMS 2005» (Gale et al, 2005). Tous les cas concernaient des lésions primaires sans aucun LASER, radiothérapie ou chimiothérapie. L'état de méthylation de p16 des échantillons OED a été analysé avec une PCR spécifique à la méthylation combinée à une chromatographie liquide haute performance dénaturée (Sun et al, 2004). 93 cas éligibles atteints d'OED p16-méthylé ou p16-non méthylé ont été inclus dans l'étude de cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique d'OED de grade léger ou modéré ; et
  • quantité suffisante d'échantillon de tissu de la lésion OED pour l'extraction de l'ADN génomique ; et
  • disponible de l'état de méthylation de l'îlot p16 CpG dans l'échantillon d'ADN extrait.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic histologique d'OED de grade sévère ou d'une maladie maligne ; ou
  • la quantité d'échantillon de tissu n'est pas suffisante pour la préparation de l'ADN génomique (20 ng) ; ou
  • la qualité de l'ADN préparé n'est pas assez bonne pour la détection de la méthylation de p16 ; ou
  • Antécédents de traitement OED par LASER, radiothérapie ou chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
p16-méthylé
patients atteints de dysplasie épithéliale buccale légère ou modérée contenant un îlot p16 CpG méthylé.
p16-non méthylé
patients atteints de dysplasie épithéliale orale légère ou modérée NE contenant PAS d'îlot p16 CpG méthylé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant à la fois des preuves cliniques et histologiques de transformation maligne de la dysplasie épithéliale buccale
Délai: de 3 mois à 124 mois
L'examen de suivi a été réalisé avec un intervalle de 3 mois. Une nouvelle biopsie a été effectuée selon les indications cliniques, par ex. la lésion récidive ou a tendance au développement malin. Le diagnostic pathologique a été posé par au moins deux pathologistes sans connaissance de la méthylation p16 de base, sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé, à l'école de stomatologie de l'Université de Pékin. Le nombre de participants présentant une transformation maligne de la dysplasie buccale a été calculé en fonction du nombre de participants présentant une dysplasie buccale ayant évolué vers un carcinome à la fin de l'essai dans chaque cohorte.
de 3 mois à 124 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de survie sans cancer pour les patients atteints de dysplasie épithéliale buccale
Délai: de 3 mois à 124 mois
de 3 mois à 124 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Chercheur principal: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPDHS-434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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