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Metilação da Ilha p16 CpG e Transformação Maligna da Displasia Epitelial Oral

7 de maio de 2015 atualizado por: Dajun Deng, Peking University

Um estudo de coorte sobre previsão de transformação maligna de displasia epitelial oral por metilação p16

A displasia epitelial oral (DEO) é uma das lesões pré-cancerosas comuns entre os adultos chineses. O biomarcador não está disponível para detecção de potencial maligno de OED até agora. O p16 é um importante gene supressor de tumor, frequentemente inativado pela metilação da ilha CpG no estágio inicial da carcinogênese. O presente estudo de coorte é investigar se a metilação p16 está correlacionada com a transformação maligna de OED.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Introdução: A identificação do potencial maligno da displasia epitelial oral (DEO) é virtualmente impossível apenas com base na histopatologia. A inativação do gene p16 pela metilação CpG é um evento precoce frequente durante a carcinogênese oral. Para investigar o valor preditivo da metilação p16 no potencial maligno em OED, realizamos o estudo de coorte prospectivo.
  • Métodos: 101 pacientes com DEE leve ou moderada confirmada histologicamente foram incluídos no presente estudo. Informações básicas do estado de metilação p16 das lesões OED de 93 casos foram obtidas por PCR específico de metilação. A progressão das lesões de OEDs foi examinada histologicamente em 78 casos durante a pesquisa de acompanhamento duplo-cego de 45,8 meses (78/93). A associação entre a metilação de p16 e a progressão de OED foi analisada com o software SPSS13.0. Todos os valores de P foram bilaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

101 pacientes com DOE leve ou moderada foram selecionados de casos com leucoplasia oral, líquen plano ou eritematoso discoide crônico na Peking University School of Stomatology entre 1995 e 2005. Todos os pacientes com DEO foram diagnosticados patologicamente por pelo menos dois patologistas seniores usando os critérios do 'Sistema de Classificação da OMS de 2005' (Gale et al, 2005). Todos os casos envolveram lesões primárias sem qualquer LASER, radioterapia ou quimioterapia. O status de metilação de p16 de amostras de OED foi analisado com PCR específico de metilação combinado com cromatografia líquida de alta eficiência desnaturada (Sun et al, 2004). 93 casos elegíveis com OED p16-metilado ou p16-não metilado foram incluídos no estudo de coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de DEO de grau leve ou moderado; e
  • quantidade suficiente de amostra de tecido da lesão de OED para extração de DNA genômico; e
  • disponível do status de metilação da ilha p16 CpG na amostra de DNA extraída.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico histológico de DEO de grau grave ou doença maligna; ou
  • quantidade de amostra de tecido não é suficiente para preparação de DNA genômico (20ng); ou
  • a qualidade do DNA preparado não é boa o suficiente para a detecção da metilação de p16; ou
  • Histórico de tratamento de DEO por LASER, radioterapia ou quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
p16-metilado
pacientes com displasia epitelial oral leve ou moderada contendo ilha p16 CpG metilada.
p16-não metilado
pacientes com displasia epitelial oral leve ou moderada NÃO contendo ilha p16 CpG metilada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com evidências clínicas e histológicas de transformação maligna da displasia epitelial oral
Prazo: de 3 meses a 124 meses
O exame de acompanhamento foi realizado com intervalo de 3 meses. A nova biópsia foi feita conforme indicação clínica, por ex. a lesão recorre ou tem tendência para o desenvolvimento maligno. O diagnóstico patológico foi feito por pelo menos dois patologistas sem o conhecimento da metilação p16 basal, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde, na Peking University School of Stomatology. O número de participantes com transformação maligna da displasia oral foi calculado com base no número de participantes com displasia oral que progrediu para carcinoma no final do estudo em cada coorte.
de 3 meses a 124 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida livre de câncer para pacientes com displasia epitelial oral
Prazo: de 3 meses a 124 meses
de 3 meses a 124 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Investigador principal: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPDHS-434

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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