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Metilazione dell'isola p16 CpG e trasformazione maligna della displasia epiteliale orale

7 maggio 2015 aggiornato da: Dajun Deng, Peking University

Uno studio di coorte sulla previsione della trasformazione maligna della displasia epiteliale orale mediante metilazione di p16

La displasia epiteliale orale (OED) è una delle lesioni precancerose comuni tra gli adulti cinesi. Il biomarcatore non è disponibile per il rilevamento del potenziale maligno di OED fino ad ora. p16 è un importante gene oncosoppressore, che viene spesso inattivato dalla metilazione dell'isola CpG nella fase iniziale della carcinogenesi. Il presente studio di coorte intende indagare se la metilazione di p16 è correlata alla trasformazione maligna dell'OED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: L'identificazione del potenziale maligno della displasia epiteliale orale (OED) è praticamente impossibile solo per motivi istopatologici. L'inattivazione del gene p16 mediante metilazione CpG è un evento precoce frequente durante la carcinogenesi orale. Per studiare il valore predittivo della metilazione di p16 sul potenziale maligno nell'OED, abbiamo condotto lo studio prospettico di coorte.
  • Metodi: 101 pazienti con OED lieve o moderata confermata istologicamente sono stati inclusi nel presente studio. Le informazioni di base sullo stato di metilazione di p16 delle lesioni OED da 93 casi sono state ottenute mediante PCR specifica per la metilazione. La progressione delle lesioni da OED è stata esaminata istologicamente in 78 casi durante l'indagine di follow-up in doppio cieco di 45,8 mesi (78/93). L'associazione tra la metilazione di p16 e la progressione dell'OED è stata analizzata con il software SPSS13.0. Tutti i valori P erano bilaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

101 pazienti con OED lieve o moderata sono stati selezionati da casi con leucoplachia orale, lichen planus o eritematoso discoide cronico presso la Peking University School of Stomatology tra il 1995 e il 2005. Tutti i pazienti con OED erano stati diagnosticati patologicamente da almeno due patologi senior utilizzando i criteri del "Sistema di classificazione dell'OMS del 2005" (Gale et al, 2005). Tutti i casi riguardavano lesioni primarie senza LASER, radioterapia o chemioterapia. Lo stato di metilazione di p16 dei campioni di OED è stato analizzato con PCR specifica per la metilazione combinata con cromatografia liquida denaturata ad alte prestazioni (Sun et al, 2004). Nello studio di coorte sono stati arruolati 93 casi ammissibili con OED p16-metilato o p16-non metilato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di OED di grado lieve o moderato; E
  • quantità sufficiente di campione di tessuto dalla lesione OED per l'estrazione del DNA genomico; E
  • disponibile dello stato di metilazione dell'isola p16 CpG nel campione di DNA estratto.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi istologica di OED di grado grave o malattia maligna; O
  • la quantità di campione di tessuto non è sufficiente per la preparazione del DNA genomico (20 ng); O
  • la qualità del DNA preparato non è abbastanza buona per il rilevamento della metilazione di p16; O
  • Storia del trattamento OED con LASER, radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
p16-metilato
pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata contenente isola CpG p16 metilata.
p16-non metilato
pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata NON contenente isola CpG p16 metilata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con evidenza sia clinica che istologica di trasformazione maligna della displasia epiteliale orale
Lasso di tempo: da 3 mesi a 124 mesi
L'esame di follow-up è stato effettuato con un intervallo di 3 mesi. La ri-biopsia è stata eseguita come clinicamente indicato, ad es. la lesione recidiva o ha tendenza allo sviluppo maligno. La diagnosi patologica è stata fatta da almeno due patologi senza la conoscenza della metilazione basale di p16, sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, presso la Peking University School of Stomatology. Il numero di partecipanti con trasformazione maligna della displasia orale è stato calcolato in base al numero di partecipanti con displasia orale progredita in carcinoma entro la fine dello studio in ciascuna coorte.
da 3 mesi a 124 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza cancro per i pazienti con displasia epiteliale orale
Lasso di tempo: da 3 mesi a 124 mesi
da 3 mesi a 124 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Investigatore principale: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPDHS-434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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