Metilación de p16 CpG Island y transformación maligna de displasia epitelial oral
7 de mayo de 2015 actualizado por: Dajun Deng, Peking University
Un estudio de cohorte sobre la predicción de la transformación maligna de la displasia epitelial oral por metilación de p16
La displasia epitelial oral (OED) es una de las lesiones precancerosas comunes entre los adultos chinos.
El biomarcador no está disponible para la detección del potencial maligno de la OED hasta ahora.
p16 es un gen supresor de tumores importante, que se inactiva con frecuencia por la metilación de la isla CpG en la etapa temprana de la carcinogénesis.
El presente estudio de cohorte es para investigar si la metilación de p16 se correlaciona con la transformación maligna de la OED.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes: La identificación del potencial maligno de la displasia epitelial oral (OED) es prácticamente imposible solo por motivos histopatológicos. La inactivación del gen p16 por la metilación de CpG es un evento temprano frecuente durante la carcinogénesis oral. Para investigar el valor predictivo de la metilación de p16 sobre el potencial maligno en OED, llevamos a cabo el estudio de cohorte prospectivo.
- Métodos: en el presente estudio se incluyeron 101 pacientes con DEO leve o moderada confirmada histológicamente. La información de referencia del estado de metilación de p16 de las lesiones OED de 93 casos se obtuvo mediante PCR específica de metilación. La progresión de las lesiones de los DEO se examinó histológicamente en 78 casos durante la encuesta de seguimiento doble ciego de 45,8 meses (78/93). La asociación entre la metilación de p16 y la progresión de la OED se analizó con el software SPSS13.0. Todos los valores de P fueron bilaterales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionaron 101 pacientes con DEO leve o moderada de casos con leucoplasia oral, liquen plano o eritematoso discoide crónico en la Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín entre 1995 y 2005.
Todos los pacientes con DEO habían sido diagnosticados patológicamente por al menos dos patólogos experimentados utilizando los criterios del 'Sistema de clasificación de la OMS de 2005' (Gale et al, 2005).
Todos los casos involucraron lesiones primarias sin ningún tipo de LÁSER, radioterapia o quimioterapia.
El estado de metilación de p16 de muestras de OED se analizó con PCR específica de metilación combinada con cromatografía líquida de alta resolución desnaturalizada (Sun et al, 2004).
93 casos elegibles con OED p16-metilado o p16-no metilado se inscribieron en el estudio de cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de DEO de grado leve o moderado; y
- suficiente cantidad de muestra de tejido de la lesión OED para la extracción de ADN genómico; y
- disponible del estado de metilación de la isla p16 CpG en la muestra de ADN extraída.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico histológico de DEO de grado grave o enfermedad maligna; o
- la cantidad de muestra de tejido no es suficiente para la preparación de ADN genómico (20 ng); o
- la calidad del ADN preparado no es lo suficientemente buena para la detección de la metilación de p16; o
- Historial de tratamiento de OED por LASER, radioterapia o quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
p16-metilado
pacientes con displasia epitelial oral leve o moderada que contiene islas CpG p16 metiladas.
|
|
p16-no metilado
pacientes con displasia epitelial oral leve o moderada que NO contenga islas CpG p16 metiladas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con evidencia tanto clínica como histológica de transformación maligna de la displasia epitelial oral
Periodo de tiempo: de 3 meses a 124 meses
|
El examen de seguimiento se llevó a cabo con un intervalo de 3 meses.
Se realizó una nueva biopsia según lo clínicamente indicado, p. la lesión recurre o tiene tendencia al desarrollo maligno.
El diagnóstico patológico fue realizado por al menos dos patólogos sin el conocimiento de la metilación basal de p16, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, en la Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín.
El número de participantes con transformación maligna de displasia oral se calculó en función del número de participantes con displasia oral que progresó a carcinoma al final del ensayo en cada cohorte.
|
de 3 meses a 124 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de cáncer para pacientes con displasia epitelial oral
Periodo de tiempo: de 3 meses a 124 meses
|
de 3 meses a 124 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Investigador principal: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPDHS-434
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .