Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylering van p16 CpG-eiland en kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie

7 mei 2015 bijgewerkt door: Dajun Deng, Peking University

Een cohortonderzoek naar de voorspelling van kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie door p16-methylering

Orale epitheliale dysplasie (OED) is een van de meest voorkomende precancereuze laesies bij Chinese volwassenen. Biomarker is tot nu toe niet beschikbaar voor detectie van kwaadaardig potentieel van OED. p16 is een belangrijk tumorsuppressorgen, dat vaak wordt geïnactiveerd door methylering van het CpG-eiland in een vroeg stadium van carcinogenese. De huidige cohortstudie is om te onderzoeken of p16-methylering gecorreleerd is met kwaadaardige transformatie van OED.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Identificatie van het maligne potentieel van orale epitheliale dysplasie (OED) is alleen op histopathologische gronden vrijwel onmogelijk. Inactivering van het p16-gen door CpG-methylering is een vroege frequente gebeurtenis tijdens orale carcinogenese. Om de voorspellende waarde van p16-methylatie op kwaadaardig potentieel in OED te onderzoeken, hebben we de prospectieve cohortstudie uitgevoerd.
  • Methoden: 101 patiënten met histologisch bevestigde milde of matige OED werden opgenomen in de huidige studie. Baseline-informatie van p16-methylatiestatus van de OED-laesies van 93 gevallen werd verkregen door methylatie-specifieke PCR. De progressie van de OED-laesies werd in 78 gevallen histologisch onderzocht tijdens het dubbelblinde vervolgonderzoek van 45,8 maanden (78/93). De associatie tussen p16-methylatie en progressie van OED werd geanalyseerd met SPSS13.0-software. Alle P-waarden waren tweezijdig.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

101 patiënten met lichte of matige OED werden geselecteerd uit gevallen met orale leukoplakie, lichen planus of chronische discoïde erythematosus aan de Peking University School of Stomatology tussen 1995 en 2005. Alle patiënten met OED waren pathologisch gediagnosticeerd door ten minste twee senior pathologen met behulp van de criteria uit '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005). Alle gevallen betroffen primaire laesies zonder enige LASER, bestralingstherapie of chemotherapie. p16-methyleringsstatus van OED-monsters werd geanalyseerd met methyleringsspecifieke PCR gecombineerd met gedenatureerde hoogwaardige vloeistofchromatografie (Sun et al, 2004). 93 in aanmerking komende gevallen met p16-gemethyleerde of p16-ongemethyleerde OED werden opgenomen in de cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van milde of matige graad OED; En
  • voldoende hoeveelheid weefselmonster van OED-laesie voor genomische DNA-extractie; En
  • beschikbaar van de methyleringsstatus van p16 CpG-eiland in het geëxtraheerde DNA-monster.

Uitsluitingscriteria:

  • histologische diagnose van ernstige OED of kwaadaardige ziekte; of
  • hoeveelheid weefselmonster is niet voldoende voor bereiding van genomisch DNA (20 ng); of
  • kwaliteit van het bereide DNA is niet goed genoeg voor detectie van p16-methylatie; of
  • OED-behandelingsgeschiedenis door LASER, radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
p16-gemethyleerd
patiënten met milde of matige orale epitheliale dysplasie met gemethyleerd p16 CpG-eiland.
p16-ongemethyleerd
patiënten met milde of matige orale epitheliale dysplasie die GEEN gemethyleerd p16 CpG-eiland bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met zowel klinisch als histologisch bewijs van kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 124 maanden
Het vervolgonderzoek vond plaats met een interval van 3 maanden. Herbiopsie werd uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, b.v. de laesie keert terug of heeft neiging tot kwaadaardige ontwikkeling. Pathologische diagnose werd gesteld door ten minste twee pathologen zonder kennis van baseline p16-methylatie, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, aan de Peking University School of Stomatology. Het aantal deelnemers met maligne transformatie van orale dysplasie werd berekend op basis van het aantal deelnemers met orale dysplasie dat tegen het einde van de proef in elk cohort tot carcinoom was geëvolueerd.
van 3 maanden tot 124 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankervrije overlevingstijd voor patiënten met orale epitheliale dysplasie
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 124 maanden
van 3 maanden tot 124 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPDHS-434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen