Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylacja wyspy p16 CpG i złośliwa transformacja dysplazji nabłonka jamy ustnej

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Dajun Deng, Peking University

Badanie kohortowe dotyczące przewidywania złośliwej transformacji dysplazji nabłonka jamy ustnej przez metylację p16

Dysplazja nabłonka jamy ustnej (OED) jest jedną z najczęstszych zmian przedrakowych wśród dorosłych Chińczyków. Do chwili obecnej nie jest dostępny biomarker do wykrywania złośliwego potencjału OED. p16 jest ważnym genem supresorowym nowotworów, który jest często inaktywowany przez metylację wyspy CpG we wczesnym stadium karcynogenezy. Niniejsze badanie kohortowe ma na celu zbadanie, czy metylacja p16 jest skorelowana ze złośliwą transformacją OED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Wstęp: Identyfikacja złośliwego potencjału dysplazji nabłonka jamy ustnej (OED) jest praktycznie niemożliwa na podstawie samego badania histopatologicznego. Inaktywacja genu p16 przez metylację CpG jest wczesnym, częstym zdarzeniem podczas kancerogenezy jamy ustnej. Aby zbadać wartość predykcyjną metylacji p16 na potencjał złośliwy w OED, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kohortowe.
  • Metody: Do badania włączono 101 pacjentów z potwierdzonym histologicznie łagodnym lub umiarkowanym OED. Podstawowe informacje o statusie metylacji p16 zmian OED z 93 przypadków uzyskano za pomocą PCR specyficznego dla metylacji. Progresję zmian OED zbadano histologicznie w 78 przypadkach podczas 45,8-miesięcznego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą (78/93). Związek między metylacją p16 a progresją OED analizowano za pomocą oprogramowania SPSS13.0. Wszystkie wartości P były dwustronne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

101 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną OED wybrano spośród przypadków leukoplakii jamy ustnej, liszaja płaskiego lub przewlekłego rumieniowatego krążka w Szkole Stomatologii Uniwersytetu Pekińskiego w latach 1995-2005. Wszyscy pacjenci z OED zostali zdiagnozowani patologicznie przez co najmniej dwóch starszych patologów przy użyciu kryteriów z „Systemu klasyfikacji WHO 2005” (Gale i in., 2005). Wszystkie przypadki dotyczyły zmian pierwotnych bez LASERU, radioterapii lub chemioterapii. Stan metylacji p16 próbek OED analizowano za pomocą PCR specyficznego dla metylacji w połączeniu z denaturowaną wysokosprawną chromatografią cieczową (Sun i in., 2004). Do badania kohortowego włączono 93 kwalifikujących się przypadków z OED z metylacją p16 lub niemetylacją p16.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie histologiczne łagodnego lub umiarkowanego stopnia OED; I
  • wystarczająca ilość próbki tkanki ze zmiany OED do ekstrakcji genomowego DNA; I
  • dostępny stan metylacji wyspy p16 CpG w wyekstrahowanej próbce DNA.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie histologiczne ciężkiego stopnia OED lub choroby nowotworowej; Lub
  • ilość próbki tkanki nie wystarcza do przygotowania genomowego DNA (20 ng); Lub
  • jakość przygotowanego DNA nie jest wystarczająca do wykrycia metylacji p16; Lub
  • Historia leczenia OED przez LASER, radioterapię lub chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
p16-metylowany
pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej zawierającą metylowaną wyspę p16 CpG.
p16-niemetylowany
pacjenci z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej NIE zawierającą metylowanej wyspy p16 CpG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi i histologicznymi dowodami transformacji złośliwej dysplazji nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 124 miesięcy
Badanie kontrolne przeprowadzono w odstępie 3 miesięcy. Ponowną biopsję wykonano zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, np. zmiana nawraca lub ma tendencję do rozwoju złośliwego. Diagnoza patologiczna została postawiona przez co najmniej dwóch patologów bez wiedzy na temat wyjściowej metylacji p16, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia, w Peking University School of Stomatology. Liczbę uczestników ze złośliwą transformacją dysplazji jamy ustnej obliczono na podstawie liczby uczestników z dysplazją jamy ustnej, u których doszło do raka przed końcem badania w każdej kohorcie.
od 3 miesięcy do 124 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez raka u pacjentów z dysplazją nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 124 miesięcy
od 3 miesięcy do 124 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Główny śledczy: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPDHS-434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami