Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилирование p16 CpG-острова и злокачественная трансформация ротовой эпителиальной дисплазии

7 мая 2015 г. обновлено: Dajun Deng, Peking University

Когортное исследование прогнозирования злокачественной трансформации дисплазии эпителия полости рта с помощью метилирования p16

Оральная эпителиальная дисплазия (OED) является одним из распространенных предраковых поражений у взрослых китайцев. Биомаркер для выявления злокачественного потенциала OED до сих пор недоступен. p16 является важным геном-супрессором опухоли, который часто инактивируется метилированием островка CpG на ранней стадии канцерогенеза. Настоящее когортное исследование предназначено для изучения того, коррелирует ли метилирование p16 со злокачественной трансформацией OED.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  • Актуальность: Идентификация злокачественного потенциала дисплазии эпителия полости рта (OED) практически невозможна только на основании гистопатологических данных. Инактивация гена p16 путем метилирования CpG является ранним частым событием во время орального канцерогенеза. Чтобы изучить прогностическую ценность метилирования p16 в отношении злокачественного потенциала при OED, мы провели проспективное когортное исследование.
  • Методы: в настоящее исследование был включен 101 пациент с гистологически подтвержденным легким или умеренным ОЭД. Исходная информация о статусе метилирования p16 поражений OED из 93 случаев была получена с помощью ПЦР, специфичной для метилирования. Прогрессирование поражений OED было исследовано в 78 случаях гистологически в течение 45,8 месяцев двойного слепого наблюдения (78/93). Связь между метилированием p16 и прогрессированием ОЭД анализировали с помощью программного обеспечения SPSS13.0. Все P-значения были двусторонними.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

101 пациент с легким или умеренным OED был выбран из случаев лейкоплакии полости рта, красного плоского лишая или хронической дискоидной эритематозы в Школе стоматологии Пекинского университета в период с 1995 по 2005 год. У всех пациентов с OED был диагностирован патологический диагноз по крайней мере двумя ведущими патологоанатомами с использованием критериев «Системы классификации ВОЗ 2005 года» (Gale et al, 2005). Во всех случаях речь шла о первичных поражениях без применения ЛАЗЕРА, лучевой терапии или химиотерапии. Статус метилирования p16 образцов OED анализировали с помощью ПЦР, специфичной для метилирования, в сочетании с денатурированной высокоэффективной жидкостной хроматографией (Sun et al, 2004). В когортное исследование было включено 93 подходящих пациента с p16-метилированным или p16-неметилированным OED.

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз OED легкой или средней степени; и
  • достаточное количество образца ткани из очага OED для выделения геномной ДНК; и
  • доступный статус метилирования островка p16 CpG в выделенном образце ДНК.

Критерий исключения:

  • гистологический диагноз OED тяжелой степени или злокачественного заболевания; или
  • количества образца ткани недостаточно для приготовления геномной ДНК (20 нг); или
  • качество полученной ДНК недостаточно для обнаружения метилирования p16; или
  • История лечения OED лазером, лучевой терапией или химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
p16-метилированный
пациенты с легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, содержащие метилированные островки p16 CpG.
p16-неметилированный
пациенты с легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, НЕ содержащие метилированные островки p16 CpG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническими и гистологическими признаками злокачественной трансформации ротовой эпителиальной дисплазии
Временное ограничение: от 3 месяцев до 124 месяцев
Контрольное обследование проводилось с интервалом в 3 месяца. Повторная биопсия проводилась по клиническим показаниям, т.е. поражение рецидивирует или имеет склонность к злокачественному развитию. Патологический диагноз был поставлен по крайней мере двумя патологоанатомами без знания исходного уровня метилирования р16 на основании критериев Всемирной организации здравоохранения в Школе стоматологии Пекинского университета. Количество участников со злокачественной трансформацией оральной дисплазии рассчитывали на основе числа участников с оральной дисплазией, прогрессировавшей до карциномы к концу исследования в каждой когорте.
от 3 месяцев до 124 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время безраковой выживаемости пациентов с ротовой эпителиальной дисплазией
Временное ограничение: от 3 месяцев до 124 месяцев
от 3 месяцев до 124 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Главный следователь: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPDHS-434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками