Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylering av p16 CpG Island og ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi

7. mai 2015 oppdatert av: Dajun Deng, Peking University

En kohortstudie om prediksjon av ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi ved p16-metylering

Oral epitelial dysplasi (OED) er en av de vanlige precancerøse lesjonene blant kinesiske voksne. Biomarkør er ikke tilgjengelig for påvisning av ondartet potensial for OED til nå. p16 er et viktig tumorsuppressorgen, som inaktiveres ofte ved metylering av CpG-øya i tidlig stadium av karsinogenese. Den nåværende kohortstudien skal undersøke om p16-metylering er korrelert med ondartet transformasjon av OED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Identifisering av malignt potensiale for oral epitelial dysplasi (OED) er praktisk talt umulig på histopatologiske grunner alene. Inaktivering av p16-genet ved CpG-metylering er en tidlig hyppig hendelse under oral karsinogenese. For å undersøke den prediktive verdien av p16-metylering på malignt potensial i OED, utførte vi den prospektive kohortstudien.
  • Metoder: 101 pasienter med histologisk bekreftet mild eller moderat OED ble inkludert i denne studien. Grunnlinjeinformasjon om p16-metyleringsstatus for OED-lesjonene fra 93 tilfeller ble oppnådd ved metyleringsspesifikk PCR. Progresjon av OED-lesjonene ble undersøkt i 78 tilfeller histologisk i løpet av den 45,8 måneder lange dobbeltblinde oppfølgingsundersøkelsen (78/93). Sammenhengen mellom p16-metylering og progresjon av OED ble analysert med SPSS13.0-programvare. Alle P-verdier var tosidige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

101 pasienter med mild eller moderat OED ble valgt fra tilfeller med oral leukoplaki, lichen planus eller kronisk discoid erythematosus ved Peking University School of Stomatology mellom 1995 og 2005. Alle pasientene med OED hadde blitt diagnostisert patologisk av minst to seniorpatologer ved å bruke kriteriene fra '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005). Alle tilfeller involverte primære lesjoner uten LASER, strålebehandling eller kjemoterapi. p16-metyleringsstatus for OED-prøver ble analysert med metyleringsspesifikk PCR kombinert med denaturert høyytelses væskekromatografi (Sun et al, 2004). 93 kvalifiserte tilfeller med p16-metylert eller p16-umetylert OED ble registrert i kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av mild eller moderat grad OED; og
  • nok mengde vevsprøve fra OED-lesjon for genomisk DNA-ekstraksjon; og
  • tilgjengelig for metyleringsstatus for p16 CpG-øya i den ekstraherte DNA-prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk diagnose av alvorlig grad OED eller ondartet sykdom; eller
  • mengde vevsprøve er ikke nok for fremstilling av genomisk DNA (20ng); eller
  • kvaliteten på det preparerte DNA er ikke god nok for påvisning av p16-metylering; eller
  • OED-behandlingshistorie med LASER, strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
p16-metylert
pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi som inneholder metylert p16 CpG-øy.
p16-umetylert
pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi som IKKE inneholder metylert p16 CpG-øy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med både kliniske og histologiske bevis på ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
Oppfølgingsundersøkelsen ble gjennomført med 3 måneders intervall. Re-biopsi ble utført som klinisk indisert, f.eks. lesjonen kommer tilbake eller har en tendens til ondartet utvikling. Patologisk diagnose ble stilt av minst to patologer uten kunnskap om baseline p16-metylering, basert på Verdens helseorganisasjons kriterier, ved Peking University School of Stomatology. Antall deltakere med ondartet transformasjon av oral dysplasi ble beregnet basert på antall deltakere med oral dysplasi utviklet seg til karsinom ved slutten av studien i hver kohort.
fra 3 måneder til 124 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kreftfri overlevelsestid for pasienter med oral epitelial dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
fra 3 måneder til 124 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Hovedetterforsker: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPDHS-434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger