Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de suivi de WV19432, pour évaluer les effets post-traitement à long terme de PEGASYS (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

10 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de suivi pour évaluer les effets post-traitement à long terme du peginterféron alfa-2a (PEG-IFN) chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe à partir de l'étude originale WV19432 (NEPTUNE).

Cette étude est un suivi post-traitement à long terme de l'étude WV19432, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de PEGASYS chez des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe positif. Les patients qui ont reçu un traitement par PEGASYS et qui ont terminé le suivi, sont éligibles pour participer à cette étude de suivi post-traitement. La durée prévue de l'étude était de 5 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
383

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100054
      • Changsha, Chine, 410008
      • Guangzhou, Chine, 510630
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 201508
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443100
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190103
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 100
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Songkhla, Thaïlande, 90112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour l'étude WV19432
  • Patients ayant terminé le traitement et le suivi de l'étude WV19432

Critère d'exclusion:

  • Comme pour l'étude WV19432

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEG-IFN 90mcg 24 semaines
Les participants ont reçu Pegasys (interféron pégylé alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 24 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude de suivi (FU) MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 180mcg 24 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 180 mcg SC une fois par semaine pendant 24 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 90mcg 48 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 90 mcg SC une fois par semaine pendant 48 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 180mcg 48 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 180 mcg SC une fois par semaine pendant 48 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La séroconversion HBeAg a été définie comme l'absence d'HBeAg (un résultat négatif pour HBeAg) et la présence d'anti-HBe (un résultat positif pour l'anti-HBe). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La perte de HBsAg est définie comme l'absence de HBsAg (c'est-à-dire un résultat négatif pour HBsAg). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg.
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La perte d'HBeAg est définie comme l'absence d'HBeAg (c'est-à-dire un résultat négatif pour HBeAg). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La séroconversion HBsAg a été définie comme l'absence d'HBsAg (un résultat négatif pour l'HBsAg) et la présence d'anti-HBs (un résultat positif pour l'anti-HBs). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec présence d'antigène d'enveloppe anti-hépatite B (HBe).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La présence d'anti-HBe est définie comme un anticorps produit contre l'antigène e dans HBeAg. La séroconversion de l'antigène e en anticorps e (anti-HBe) est un prédicteur de la clairance à long terme du virus de l'hépatite B (VHB) chez les participants sous traitement antiviral et indique des niveaux inférieurs de VHB, et donc une infectivité plus faible. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec présence d'anti-HBs
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La présence d'anti-HBs est définie comme un anticorps produit contre l'HBsAg. Elle est généralement interprétée comme indiquant la guérison et l'immunité contre l'infection par le VHB. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec alanine transaminase (ALT) normalisée
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
L'alanine transaminase est une enzyme que l'on trouve principalement dans le foie et qui est mesurée pour vérifier si le foie est endommagé ou malade. En cas de lésions ou de maladies du foie, le foie libère de l'ALT dans le sang et les niveaux d'ALT augmentent. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 20 000 unités internationales/millilitre (UI/mL).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 20 000 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 2 000 unités internationales/millilitre (UI/mL)
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 80 unités internationales/millilitre (UI/mL)
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 80 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
HBsAg quantitatif
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le dosage quantitatif de l'HBsAg est un test de diagnostic permettant d'évaluer la quantité d'HBsAg chez les participants atteints d'hépatite B chronique. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral, immunomodulateur, anti-inflammatoire ou à base de plantes/botanique/autre pour l'hépatite B chronique
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Les participants qui avaient besoin de traitements supplémentaires spécifiquement pour traiter l'HCB, les anomalies des tests de laboratoire associés et les symptômes associés dans cette observation à long terme de l'étude ont été signalés. La réception d'un tel traitement n'a pas obligé le participant à se retirer d'une participation ultérieure.
Jusqu'à 5 ans de période FU
Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs liés à l'hépatite B chronique (HCB)
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : carcinome hépatocellulaire, décompensation hépatique, décès lié à l'HCB, transplantation hépatique, élévation marquée de l'ALT sérique > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Jusqu'à 5 ans de période FU
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Une anomalie marquée des paramètres de laboratoire est définie comme la valeur qui est en dehors de la plage de référence définie de ce paramètre respectif. Les plages de référence suivantes de Roche pour les paramètres de test de laboratoire ont été utilisées pour l'analyse : hémoglobine (plage de référence : 110-200 grammes/litre [g/L]), globules blancs (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), plaquettes (100-550 ^10^9/L), neutrophiles (1,50-9,25 ^10^9/L), temps de prothrombine (PT) rapport normal (n.d.-2,00), Phosphatase alcaline (0-220 unités/litre [U/L]), Alanine aminotransférase (0-110 U/L), Aspartate transaminase (0-80 U/L), Bilirubine totale (0-34 micromole/litre [umol/ L]), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), azote uréique sanguin (BUN) (0,0-14,3 millimole/litre [mmol/L]), créatinine (0-154 umol/L), Protéines totales (55-87 g/L), albumine (30,0-n.d. g/L), potassium (2,9-5,8 mmol/L), sodium (130-150 mmol/L), calcium (2,00-2,90 mmol/L), Acide urique (0-600 umol/L). Il comprend des anomalies marquées observées lors de l'étude WV19432 et de l'étude FU MV22430
Jusqu'à 5 ans de période FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MV22430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres