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Uno studio di follow-up a WV19432, per valutare gli effetti post-trattamento a lungo termine di PEGASYS (peginterferone alfa-2a(40KD)) in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva

10 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di follow-up per valutare gli effetti post-trattamento a lungo termine del peginterferone alfa-2a (PEG-IFN) in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva dallo studio originale WV19432 (NEPTUNE).

Questo studio è un follow-up post-trattamento a lungo termine dello studio WV19432, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva (CHB). I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con PEGASYS e hanno completato il follow-up, sono idonei a partecipare a questo studio di follow-up post-trattamento. Il tempo previsto per lo studio era di 5 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
383

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100054
      • Changsha, Cina, 410008
      • Guangzhou, Cina, 510630
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 201508
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443100
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 100
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per lo Studio WV19432
  • Pazienti che hanno completato il trattamento e il follow-up nello studio WV19432

Criteri di esclusione:

  • Per quanto riguarda lo studio WV19432

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-IFN 90mcg 24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto Pegasys (interferone alfa-2a pegilato [PEG-IFN]) 90 microgrammi (mcg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 24 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello studio di follow-up (FU) MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 180 mcg 24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 180 mcg SC una volta alla settimana per 24 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 90mcg 48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 90 mcg SC una volta alla settimana per 48 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 180 mcg 48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 180 mcg SC una volta alla settimana per 48 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La sieroconversione HBeAg è stata definita come assenza di HBeAg (risultato negativo per HBeAg) e presenza di anti-HBe (risultato positivo per anti-HBe). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La perdita di HBsAg è definita come l'assenza di HBsAg (cioè un risultato negativo per HBsAg). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg.
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La perdita di HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg (cioè un risultato negativo per HBeAg). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La sieroconversione HBsAg è stata definita come assenza di HBsAg (risultato negativo per HBsAg) e presenza di anti-HBs (risultato positivo per anti-HBs). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con presenza di antigene busta anti-epatite B (HBe).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La presenza di anti-HBe è definita come anticorpo prodotto contro l'antigene e nell'HBeAg. La sieroconversione dall'antigene e all'anticorpo e (anti-HBe) è un predittore della clearance a lungo termine del virus dell'epatite B (HBV) nei partecipanti sottoposti a terapia antivirale e indica livelli più bassi di HBV e quindi una minore infettività. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con presenza di anti-HBs
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La presenza di anti-HBs è definita come anticorpo prodotto contro HBsAg. Viene generalmente interpretata come indice di guarigione e immunità dall'infezione da HBV. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con alanina transaminasi normalizzata (ALT)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
L'alanina transaminasi è un enzima che si trova principalmente nel fegato e viene misurato per verificare se il fegato è danneggiato o malato. In caso di danno o malattia al fegato, il fegato rilascia ALT nel flusso sanguigno e i livelli di ALT aumentano. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) <20.000 unità internazionali/millilitro (UI/mL).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA < 20.000 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B < 2.000 unità internazionali/millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA < 2.000 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B <80 unità internazionali/millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA <80 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
HBsAg quantitativo
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
Il dosaggio quantitativo dell'HBsAg è un test diagnostico per valutare la quantità di HBsAg nei partecipanti con epatite B cronica. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con trattamenti antivirali, immunomodulatori, antinfiammatori o a base di erbe/botanici/altri trattamenti per l'epatite cronica B
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno richiesto trattamenti aggiuntivi specifici per il trattamento di CHB, anomalie dei test di laboratorio associate e sintomi associati in questa osservazione a lungo termine nello studio. Il ricevimento di tale trattamento non ha richiesto il ritiro del partecipante da un'ulteriore partecipazione.
Periodo FU fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi correlati all'epatite cronica B (CHB)
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come uno o più dei seguenti: carcinoma epatocellulare, scompenso epatico, morte correlata a CHB, trapianto epatico, aumento marcato dell'ALT sierica > 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
Periodo FU fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
La marcata anomalia dei parametri di laboratorio è definita come il valore che è al di fuori dell'intervallo di riferimento definito di quel rispettivo parametro. Per l'analisi sono stati utilizzati i seguenti intervalli di riferimento di Roche per i parametri dei test di laboratorio: Emoglobina (intervallo di riferimento: 110-200 grammi/litro[g/L]), Globuli bianchi (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), piastrine (100-550 ^10^9/L), neutrofili (1,50-9,25 ^10^9/L), tempo di protrombina (PT) rapporto normale (n.d.-2,00), Fosfatasi alcalina (0-220 unità/litro [U/L]), Alanina aminotransferasi (0-110 U/L), Aspartato transaminasi (0-80 U/L), Bilirubina totale (0-34 micromoli/litro [umol/ L]), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) (0-190 U/L), azoto ureico nel sangue (BUN) (0,0-14,3 millimoli/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteine ​​totali (55-87 g/L), Albumina (30,0-n.d. g/L), potassio (2,9-5,8 mmol/L), sodio (130-150 mmol/L), calcio (2,00-2,90 mmol/L), acido urico (0-600 umol/L). Include marcate anomalie osservate durante lo studio WV19432 e lo studio FU MV22430
Periodo FU fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MV22430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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