Een vervolgonderzoek naar WV19432, om de langetermijneffecten na de behandeling van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B te evalueren
Een vervolgonderzoek om de langetermijneffecten van Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) na de behandeling te evalueren bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B uit het oorspronkelijke onderzoek WV19432 (NEPTUNE).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40210-341
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100054
-
Changsha, China, 410008
-
Guangzhou, China, 510630
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 201508
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 100
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443100
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190103
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Songkhla, Thailand, 90112
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor studie WV19432
- Patiënten die de behandeling en follow-up van studie WV19432 hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Wat betreft studie WV19432
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-IFN 90mcg 24 weken
Deelnemers kregen Pegasys (gepegyleerd interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgram (mcg) subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 24 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar follow-up (FU) onderzoek MV22430.
|
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432).
Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
|
|
Experimenteel: PEG-IFN 180mcg 24 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 180 mcg SC eenmaal per week gedurende 24 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
|
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432).
Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
|
|
Experimenteel: PEG-IFN 90mcg 48 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 90 mcg SC eenmaal per week gedurende 48 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
|
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432).
Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
|
|
Experimenteel: PEG-IFN 180mcg 48 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 180 mcg SC eenmaal per week gedurende 48 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
|
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432).
Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hepatitis B-envelopantigeen (HBeAg) seroconversie.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (een negatief resultaat voor HBeAg) en de aanwezigheid van anti-HBe (een positief resultaat voor anti-HBe).
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg (d.w.z. een negatief resultaat voor HBsAg).
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HBeAg-verlies.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
HBeAg-verlies wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (d.w.z. een negatief resultaat voor HBeAg).
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroconversie.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg (een negatief resultaat voor HBsAg) en de aanwezigheid van anti-HBs (een positief resultaat voor anti-HBs).
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-hepatitis B-envelopantigeen (HBe).
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
De aanwezigheid van anti-HBe wordt gedefinieerd als antilichaam geproduceerd tegen het antigeen in HBeAg.
Seroconversie van e-antigeen naar e-antilichaam (anti-HBe) is een voorspeller van langdurige klaring van het hepatitis B-virus (HBV) bij deelnemers die antivirale therapie ondergaan en duidt op lagere niveaus van HBV en dus op een lagere besmettelijkheid.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-HBs
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
De aanwezigheid van anti-HBs wordt gedefinieerd als antilichaam geproduceerd tegen HBsAg. Het wordt over het algemeen geïnterpreteerd als een indicatie van herstel en immuniteit van HBV-infectie.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met genormaliseerde alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Alanine Transaminase is een enzym dat voornamelijk in de lever wordt aangetroffen en wordt gemeten om te controleren of de lever beschadigd of ziek is.
In het geval van leverbeschadiging of -ziekte geeft de lever ALT vrij in de bloedbaan en nemen de ALT-spiegels toe.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 20.000 Internationale Eenheden/Milliliter (IE/ml).
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 20.000 IE/ml.
HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt.
De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 2.000 internationale eenheid/milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 2.000 IE/ml.
HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt.
De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 80 internationale eenheid/milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 80 IE/ml.
HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt.
De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Kwantitatieve HBsAg
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
Kwantitatieve HBsAg-assay is een diagnostische test voor het beoordelen van de hoeveelheid HBsAg bij deelnemers aan chronische hepatitis B.
Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
|
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat is behandeld met antivirale, immunomodulerende, ontstekingsremmende of kruiden-/botanische/andere behandelingen voor chronische hepatitis B
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
|
Deelnemers die specifiek aanvullende behandelingen nodig hadden om CHB te behandelen, geassocieerde laboratoriumtestafwijkingen en bijbehorende symptomen in deze langetermijnobservatie in het onderzoek werden gemeld.
Voor het ontvangen van een dergelijke behandeling was het niet nodig dat de deelnemer zich terugtrok uit verdere deelname.
|
FU-periode tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante gebeurtenissen gerelateerd aan chronische hepatitis B (CHB)
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
|
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als een of meer van de volgende: hepatocellulair carcinoom, leverdecompensatie, CHB-gerelateerd overlijden, levertransplantatie, duidelijke verhoging van serum-ALT van >10 x bovengrens van normaal (ULN).
|
FU-periode tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
|
Een gemarkeerde afwijking van laboratoriumparameters wordt gedefinieerd als de waarde die buiten het gedefinieerde referentiebereik van die respectieve parameter ligt.
De volgende referentiebereiken van Roche voor laboratoriumtestparameters werden gebruikt voor de analyse: hemoglobine (referentiebereik: 110-200 gram/liter[g/l]), witte bloedcellen (WBC) (3,0-18,0
^10^9/L), Bloedplaatjes (100-550 ^10^9/L), Neutrofielen (1,50-9,25 ^10^9/L), Protrombinetijd (PT) Normale verhouding (n.d.-2,00),
Alkalische fosfatase (0-220 eenheden/liter [U/L]), Alanine-aminotransferase (0-110 U/L), Aspartaattransaminase (0-80 U/L), Totaal bilirubine (0-34 micromol/liter [umol/ L]), Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (0-190 U/L), Bloedureumstikstof (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), Creatinine (0-154 umol/L), Totaal Eiwit (55-87 g/L), Albumine (30.0-n.d.
g/L), Kalium (2.9-5.8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Calcium (2.00-2.90
mmol/L), Urinezuur (0-600 umol/L).
Het omvat duidelijke afwijkingen die zijn waargenomen tijdens onderzoek WV19432 en FU-onderzoek MV22430
|
FU-periode tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MV22430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .