Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguimiento de WV19432, para evaluar los efectos posteriores al tratamiento a largo plazo de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva

10 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de seguimiento para evaluar los efectos posteriores al tratamiento a largo plazo de peginterferón alfa-2a (PEG-IFN) en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva del estudio original WV19432 (NEPTUNE).

Este estudio es un seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo del estudio WV19432, que evaluó la eficacia y la seguridad de PEGASYS en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) HBeAg positiva. Los pacientes que recibieron tratamiento con PEGASYS y completaron el seguimiento, son elegibles para participar en este estudio de seguimiento posterior al tratamiento. El tiempo previsto en el estudio fue de 5 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
383

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443100
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 100
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100054
      • Changsha, Porcelana, 410008
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 201508
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para el estudio WV19432
  • Pacientes que han completado el tratamiento y seguimiento en el estudio WV19432

Criterio de exclusión:

  • En cuanto al estudio WV19432

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 24 semanas
Los participantes recibieron Pegasys (interferón alfa-2a pegilado [PEG-IFN]) 90 microgramos (mcg) por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio de seguimiento (FU) MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 24 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 180 mcg SC una vez a la semana durante 24 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 48 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 90 mcg SC una vez a la semana durante 48 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 48 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 180 mcg SC una vez a la semana durante 48 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La seroconversión de HBeAg se definió como la ausencia de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) y la presencia de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe). Los valores perdidos se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La pérdida de HBsAg se define como la ausencia de HBsAg (es decir, un resultado negativo para HBsAg). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg.
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La pérdida de HBeAg se define como la ausencia de HBeAg (es decir, un resultado negativo para HBeAg). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La seroconversión de HBsAg se definió como la ausencia de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) y la presencia de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con presencia de antígeno de envoltura anti-hepatitis B (HBe).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La presencia de anti-HBe se define como el anticuerpo producido contra el antígeno e en HBeAg. La seroconversión del antígeno e al anticuerpo e (anti-HBe) es un predictor de la eliminación a largo plazo del virus de la hepatitis B (VHB) en participantes que reciben terapia antiviral e indica niveles más bajos de VHB y, por lo tanto, una infectividad más baja. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con presencia de Anti-HBs
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La presencia de anti-HBs se define como un anticuerpo producido contra HBsAg. Generalmente se interpreta como una indicación de recuperación e inmunidad frente a la infección por VHB. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con alanina transaminasa normalizada (ALT)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La alanina transaminasa es una enzima que se encuentra principalmente en el hígado y se mide para comprobar si el hígado está dañado o enfermo. En caso de daño o enfermedad hepática, el hígado libera ALT en el torrente sanguíneo y los niveles de ALT aumentan. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 20 000 unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 20 000 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 2000 Unidad internacional/mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 2000 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 80 Unidad internacional/mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 80 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
HBsAg cuantitativo
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El ensayo cuantitativo de HBsAg es una prueba de diagnóstico para evaluar la cantidad de HBsAg en participantes con hepatitis B crónica. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Número de participantes que recibieron tratamiento antiviral, inmunomodulador, antiinflamatorio o herbario/botánico/otros tratamientos para la hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
Se informaron los participantes que requirieron tratamientos adicionales específicamente para tratar la BCC, anomalías asociadas en las pruebas de laboratorio y síntomas asociados en esta observación a largo plazo en el estudio. La recepción de dicho tratamiento no requería que el participante se retirara de una participación posterior.
Período FU de hasta 5 años
Número de participantes con eventos clínicamente significativos relacionados con la hepatitis B crónica (HCB)
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
Los eventos clínicamente significativos se definieron como uno o más de los siguientes: carcinoma hepatocelular, descompensación hepática, muerte relacionada con BCC, trasplante hepático, elevación marcada de la ALT sérica de >10 veces el límite superior normal (LSN).
Período FU de hasta 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
La anormalidad marcada de los parámetros de laboratorio se define como el valor que está fuera del rango de referencia definido de ese parámetro respectivo. Para el análisis se utilizaron los siguientes rangos de referencia de Roche para los parámetros de las pruebas de laboratorio: Hemoglobina (rango de referencia: 110-200 gramos/litro [g/L]), glóbulos blancos (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), plaquetas (100-550 ^10^9/L), neutrófilos (1,50-9,25 ^10^9/L), tiempo de protrombina (PT) Relación normal (n.d.-2,00), Fosfatasa alcalina (0-220 unidades/litro [U/L]), Alanina aminotransferasa (0-110 U/L), Aspartato transaminasa (0-80 U/L), Bilirrubina total (0-34 micromol/litro [umol/ L]), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (0-190 U/L), nitrógeno ureico en sangre (BUN) (0,0-14,3 milimoles/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteína Total (55-87 g/L), Albúmina (30.0-n.d. g/L), Potasio (2.9-5.8 mmol/L), Sodio (130-150 mmol/L), Calcio (2.00-2.90 mmol/L), ácido úrico (0-600 umol/L). Incluye anomalías marcadas observadas durante el estudio WV19432 y el estudio FU MV22430
Período FU de hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MV22430

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones